피부홍반루푸스 약제급여기준 2개 항목 신설

복지부 요양급여기준 고시개정안…아토피·크론병 약제도 급여확대

루푸스, 아토피, 크론병 등 난치성 질환에 대한 약제급여가 대폭 확대될 예정이다.

보건복지부는 지난 19일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고했다.

급여 신설된 항목은 총 2개로 성인 피부홍반루푸스에 대한 내용이다. 

'엘리델크림(피메크로리무스)'과 '프로토픽연고(타크로리무스)'를 허가사항 범위에서 초과되더라도 국소 스테로이드에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반루푸스에 사용할 수 있게 했다. 프로토픽의 경우 성인 국소경피증에도 사용할 수 있게 급여가 신설됐다. 

엘리델과 프로토픽은 비스테로이드 국소면역조절제 연고로,  홍반 등의 증상이 있거나 스테로이드 연고 장기 사용으로 인해 부작용이 있는 아토피 환자들에게 스테로이드 대체제로 처방되고 있는 약제들이다.

 

급여확대된 항목을 보면, 우선 아토피와 관련 '메토트렉세이트(MTX)' 제제 급여가 확대됐다. 

개정안에 따르면 면역억제제인 메토트렉세이트는 기존치료에 불응성인 중증 아토피성 피부염에 2차 투여시 급여가 가능해진다. 

크론병 환자들을 위한 '스텔라라프리필드주(우스테키누맙)'의 급여확대도 이뤄진다.

스텔라라는 올해 4월 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 국내 적응증을 허가받았다. UNITI-2 임상 연구를 통해 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 질(IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 입증했으며, IM-UNITI 임상 연구에서 건선 및 건선성 관절염에 대해 위약군과 유사한 수준의 안전성을 확보했다.

또한 크론병 치료제로는 3년만에 허가 받은 생물학제제로 환자들과 의료진들의 급여 요구가 다수 제기되기도 했다.

스텔라라 급여확대에 따라 '킨텔레스주는(베돌리주맙)주사제'의 교체투여에 급여대상에 스텔라라가 추가됐다.

시벡스트로 주사제는 Tedizolid 주사제(품명시벡스트로주 200mg) 가 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에서 삭제됨에 따라 급여목록에서 삭제됐다. 시벡스트로정 200mg 경구제는 급여가 유지된다.

개정안은 이외에도 화농성 한섬염에 휴미라주 투여기간 제한 기준을 삭제해 급여를 확대하고, 항파킨슨 약제를 작용기전별로 1품목씩 인정하는 등 총 2개 항목 급여신설을  비롯해 63개 항목 변경, 급여삭제 20개 항목을 반영했다.

한편, 이번 개정안에 대해 이견이 있을 경우, 이달 26일까지 복지부에 의견서를 제출하면 된다. 이견이 없을 경우 12월 1일부터 급여변경안이 시행된다.