식약처, 시판후 의약품 안전관리 강화

부작용 정보 수집·분석·평가 통해 허가사항 등 변경

식품의약품안전처가 의약품 부작용에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 시판후 의약품 안전성 관리를 강화한다.

식약처는 의약품 허가시 예상하지 못한 부작용 등을 극복하기 위해 시판중인 의약품 사용에 따른 부작용 정보 등을 수집·분석·평가해 허가사항 변경 등의 조치를 실시하고 있다.

식약처는 국내 이상사례 보고자료를 기반으로 실마리 정보를 통해 2014년 14건, 2015년 17년, 2016년 21건의 안전조치를 취한 바 있다. 2017년은 20건의 안전조치를 목표로 하고 있다.

의약품 부작용 모니터링도 강화한다. 국내 의약품 부작용 보고건수는 2014년 18만 4천건, 2015년 19만 8천건,  2016년 22만 9천건, 올해는 25만건으로 확대될 것으로 예측된다.

식약처는 소비자 눈높이에 맞는 의약품 안전성 정보를 마련하고 차별화된 콘텐츠로 제공해 의약품 부작용에 따른 소비자 피해를 최소화한다는 방침이다.

이와 함께 식약처는 처방 조제시 발생가능한 의약품 오남용 및 부작용 예방을 위해 의약품 적정사용(DUR)을 확대한다는 계획이다. DUR은 2014년 7분야, 2015년 8분야, 2016년 8분야  등 총 2,474개의 성분이 공고됐으며. 올해는 1분야를 추가해 총 10분야로 늘릴 예정이다.

식약처는 의약품 부작용 수집·분석·평가를 바탕으로 한 선제적 안전조치와 소비자 눈높이에 맞춘 안정정보 확대 제공을 통해 의약품 부작용에 따른 피해 예방 및 확산이 방지될 것으로 기대하고 있다.