식약처, 원료의약품 안전관리 기준 강화

의약품 '전성분표시제' 11월부터 시행

의약품 제조과정에서 사용되는 첨가제 원료에 대한 안전관리 기준이 강화된다.

식품의약품안전처는 6월부터 의약품 허가시 참가제에 사용된 보존제 성분 자료제출을 의무화했다고 밝혔다.

또 오는 12월부터는 의약품, 의약외품에 보존제 등의 성분을 알 수 있게 '전성분표시제'를 시행할 방침이다.

식약처는 의약품 제조과정에서 허용되지 않은 보존 목적 성분이 극미량 남아 있는 첨가제를 사용하는 사례가 발생하고 있다고 지적했다.

해당 의약품 수거검사 결과 완제품에서는 불검출되고, 유해성 및 전문가 자문결과 위해성은 없는 것으로 나타나고 있지만 재발방지 차원에서 첨가제에 대한 안전관리 강화가 필요해 이같은 조치를 취하게 됐다고 설명했다.

식약처의 이같은 조치로 제2의 탈크 사태는 발생하지 않을 것으로 예측된다. 지난 2009년에 의약품을 과립제로 만드는 것을 도와주기 위한 첨가제 ‘탈크’에 발암물질인 석면이 섞여 있는 것이 드러나 사회적 혼란을 겪은 바 있다.