식약처, 향정약 '프로포폴 주사제' 허가사항 변경

사용상 주의사항에 급성진행성 심부전 발생 등 추가

식품의약품안전처는 향정신의약품인 '프로포폴 주사제'에 대해 사용상 주의사항에 급성진행성 심부전 발생을 추가하는 등 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

허가사항이 변경되는 프로포폴 주사제는 △하나제약 - 아네폴주사 △하나제약 - 아네폴주사(수출용) △동국제약 - 포폴주사<바이알) △동국제약 - 포폴주사(바이알)(수출용) △동국제약 - 포폴주사(앰플) △동국제약 - 포폴주사(앰플)(수출용) △동국제약 -  포폴주사2%(바이알) △동국제약 - 포폴주사2%(바이알)(수출용) △동국제약 - 포폴주사2%(수출용) △동국제약 - 포폴주사2%(수출용) △명문제약 - 프로바이브주1% △대원제약 - 프리폴-엠시티주 △비브라운코리아 - 비.브라운 프로포폴-리푸로1%주 △비브라운코리아 - 비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플) △대원제약 - 프리폴-엠시티주 △대원제약 - 프리폴-엠시티주2%  △대원제약 - 프리폴-엠시티주2% 등 총 17개 품목이다.

식약처는 '프로포폴 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 심사 결과 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정할 계획이라고 설명했다.

용법용량에는 인공호흡중인 중환자의 진정을 위해 정맥주사용 생리식염주사액으로 희석해 투여할 수 있도록 추가했다.

사용상 주의사항에는 중환자에게 진정목적으로 투여시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥주입 증후군'에 '심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatmetn)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다'는 내용을 경고했다.

또 증상발현의 주요 인자로 △조직 내 산소전달의 감소△ - 심각한 신경 손상 및/또는 패혈증 △혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(48시간을 초과하는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과하여 투여)을 하나 또는 그 이상 고용량으로 투여를 지적하고, 증상발현 즉시 용량 감소 또는 투여중단을 권고했다.