식약처, '함량다른 경구용 고형제제 생동성시험 가이드라인' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인'을 발간했다고 최근 밝혔다.

이번 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대해 △원료약품 및 분량 기준 △제조방법 기준 △대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 △복합성분 의약품의 적용 기준 등이다.

함량이 다른 경구용 고형제제는 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량만 다른 제제이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 등이 생동성시험 면제 규정을 정확히 이해하여 제네릭의약품을 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.