제네릭 특허권 침해사실 인정시 오리지널 약가 회복

복지부, 약제 결정 및 조정기준 개정 공개

제네릭 의약품의 오리지널 의약품의 특허권 침해사실이 인정되면, 오리지널의 약가가 회복될 예정이다.

보건복지부는 10일 '약제의 결정 및 조정기준'을 통해 이 같은 사실을 밝혔다.

개정안에 따르면 제네릭 제품이 최초등재제품(오리지널)의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우, 인하됐던 오리지널의 상한금액을 회복할 수 있다.

이 경우 권한있는 기관의 판단 및 상한금액 회복의 새부절차 등은 보건복지부 장관이 결정하도록 했다.

또한 개정안은 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정 품목에는 방사성의약품이 추가됐다. 

즉시 판매 가능한 약제만 보험등재 신청이 가능하도록 명확한 근거를 마련했으며, 판매예정일을 제출할 수 있는 등의 가등재 관련 문구도 삭제했다.

한편 개정안은 10일부터 시행, 적용된다.