식약처-폴란드 의약품의료기기등록청 실무협력 논의

국내사 EU 진출 확대 기대

식품의약품안전처(처장 김승희)는 박근혜 대통령의 유럽 순방을 계기로 국내 의약품과 의료기기의 유럽 진출을 확대하기 위해 폴란드 의약품의료기기등록청과 함께 실무협의회를 4일(현지 시간) 폴란드 의약품의료기기등록청사에서 개최한다고 밝혔다.

이번 실무협의회는 2013년에 체결한 폴란드 의약품의료기기등록청과의 양해각서 및 고위급회의의 후속 조치로서 의약품·의료기기 분야에 대한 실제적인 협력방안에 대해 논의하기 위해 마련했다.

한국 의료분야 대표단에는 서경원 안전평가원 의료제품연구부장등 4명이 참석하고 폴란드에서는 그레고리 체싹 청장, 마그달레나 빠이에스카 국제협력국장 등 4명이 참석한다.

주요 성과는 △임상시험 및 실시기관 관리정보 교환 △시판 후 관리시스템의 이해 및 의료기기 안전성 정보 공유 △한국이 개최하는 의약품·의료기기 국제행사 참여 확대 △의료제품 공동연구 추진 등이다.

의약품 분야의 경우 폴란드에서 다국가 임상시험 등을 진행하는 국내 제약사를 지원하기 위해 폴란드 임상시험 의약품의 수입 및 관리체계, 임상시험 피험자, 검체 관리 등에 대한 규제 정보를 교환한다.

또한 폴란드에서 국내 제약사가 현지 시설 및 장비(인프라)를 활용할 수 있도록 협력도 강화한다.

아울러, ‘개인맞춤형 약물유전체’ 등 공동 연구과제를 발굴하는 등 연구 분야에서도 상호 협력한다.

의료기기의 경우 유럽의 의료기기 사후관리 강화 계획을 공유·분석하여 국내 기업에 미치는 영향과 해소 방안 마련에 대해서도 논의한다.

한국과 폴란드의 의약품·의료기기 분야 협력 증진을 위해 식약처가 2016년 한국에서 개최하는 ‘글로벌바이오컨퍼런스’ 및 ‘국제의료기기 포럼’에 폴란드 의약품의료기기등록청과 기업 등이 참여할 수 있도록 적극 지원한다.

식약처는 이번 의료분야 대표단의 실무협의회를 통해 한국과 폴란드의 의약품·의료기기 분야의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 국내 제약사 등의 유럽 진출 확대에도 기여할 것이라고 전했다.