식약처, 조직적합항원검사시약 허가‧심사 가이드 마련

체외진단 의료기기 개발 도움 기대

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 조직적합성항원검사 시약 개발에 도움을 주기 위해 ‘분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가‧심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사 시약의 허가‧심사에 필요한 신청서 작성 방법 및 제출자료 요건 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련하였다.
 
주요 내용은 △신청서 기재항목 및 작성 방법 △기술문서 등 제출자료 요건 △성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업체 등이 조직적합성항원검사 시약을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단 의료기기의 허가‧심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발‧보급할 것이라고 전했다.