의약품 일련번호제도, 유예기간 동안 준비사항은

제약 6개월·유통업체 1년 6개월 유예…유통정보센터 "시범사업 기간"

2016년 1월부터 전면 시행을 예고 했었던 '의약품 일련번호 제도'가 준비기간이 더 필요하다는 업체들의 요구를 수용, 제약사 6개월, 도매업체 1년 6개월의 유예기간이 주어졌다. 

이 기간 동안 제약사와 유통업체는 제도 시행에 대한 최종적인 준비작업에 박차를 가해야 한다. 

26일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 제약업체와 유통업체 대상으로 '의약품 일련번호'관련 교육을 실시, 내년부터 제도 시행이 어떻게 적용되는지와 유예기간 동안 최종적으로 준비되어야할 사항을 설명했다.

의약품 일련번호 제도 시행 및 의약품 공급내역 보고는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력 추적이 가능해지도록 하는 제도이다. 

의약품정보센터 관계자는 "유예 기간이 생겼지만 시범사업 기간으로 생각해야 한다. 아직 준비가 안된 업체들은 서둘러 준비해야 유예기간이 끝난 후를 준비할수 있다"고 당부했다. 

내년부터 달라지는 제도 추진 살펴보면, 제약·유통업체들은 의약품 일련번호 정보보고를 시작해야 한다. 단, 제약은 2016년 6월, 유통업체는 2017년 6월까지 '익월말 보고'가 가능해진다. 행정처분 역시 각 유예기간이 끝나는 시점에서 6개월후 시행될 예정이다.

이 기간 동안은 기존 방식의 보고도 가능하며 행정 처벌도 받지 않게 되지만, 의약품 공급업체(제약, 유통)는 '갑지' '을지'로 표현되는 보고양식을 통해 공급내역을 보고해야 한다.

 

RFID tag의 정보보고도 '출하시 보고'가 의무가 되는 시점인 2017년 7월 1일 부터는 표준코드와 유통기한이 포함된 서식(별지24호의2)로 보고한 공급내역 보고를 해야한다. 

자체 프로그램이나 프로그램 관리 업체가 있는 유통업체의 경우, '갑지' '을지' 공급내역 보고가 어렵지 않지만, 엑셀 수작업으로 관리해온 업체의 경우, 자동연동이 아닌 서식 구분을 일일이 해야하기 때문에 유예기간 동안 이 부분을 해결할 수 있는 대책을 마련해야 한다. 

의약품 일련번호제도는 불법, 위조 의약품의 유통방지를 통해 리베이트 방지 등 유통전반의 투명화 효과를 기대할 수 있게 된다. 그러나 유통업체의 우려처럼 제약사에게 의약품 유통추적을 할수 있는 서비스를 제공하지는 않는다.  

거래 당사자에게만 공급내역을 제공해  그 이외의 유통추적 등의 자료를 제공하지 않는다는 것이 원칙이다. 

의약품 일련번호제도가 시행되도 낱개단위 반품은 종전대로 대표코드 단위로 반품보고를 하면된다.