식약처 "PIC/S 혜택 바이오의약품 적용 고려"

업계 의견 검토중…연내 지침형태 안내 예정

식약처가 PIC/S 가입국 혜택을 바이오의약품에도 적용하는 방안을 고려중이다.

식품의약품안전처는 최근 한국바이오의약품협회가 PIC/S 가입에 따른 의약품 자료면제 지침이 바이오의약품에도 적용될 수 있느냐는 건의에 이 같은 계획을 밝혔다.

의약품의 경우 '수입의약품 품목별 사전 GMP 평가 방안'에 따라 PIC/S 실사보고서를 제출하면 GMP 제출서류의 일부 생략이 한시적으로 가능했다.

또한 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 관련 세부 검토기준에 따라 PIC/S 가입국가의 제조소는 원자재 입고시험 원칙을 완화 적용중이다.

PIC/S 가입에 따른 혜택을 바이오의약품에도 적용해달라는 것이다.

식약처는 이 같은 요청에 대해 긍정적으로 검토중이다.

식약처 관계자는 "바이오협회의 건의 사항을 내부 검토중이다"며 "다만 바이오의약품 특성상 제제별 검토가 필요하고, 의약품과 같은 수준으로 지침 적용이 가능한지도 검토가 먼저 이뤄져야한다"고 말했다.

이어 "업계의 요청은 규제가 아니라 완화문제이기에 적용 가능여부에 대한 결론도출이 오래걸리지는 않을것이다"라며 "올해 말이나 내년초 정도에는 지침형태로 업계에 답변이 가능할 것이다"고 말했다.