창상피복재 허가‧인증‧심사 가이드라인 개정

가이드라인에 예시 추가해 업체 이해 도움

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 창상피복재의 허가‧인증‧심사를 준비하는 의료기기 제조‧수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘창상피복재 허가‧인증‧심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.
   
창상피복재란 상처가 난 피부에 적용하여 상처의 보호와 오염 방지, 삼출물의 흡수, 출혈 또는 체액 손실을 방지하는 데 사용하는 의료기기다.

이번 개정에서는 창상피복재에 대해 허가심사 또는 인증 시 고려사항과 작성 방법 등에 대한 예시를 추가하여 업체들이 좀 더 쉽게 자료작성을 이해할 수 있도록 하였다.

안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 창상피복재의 허가‧인증‧심사 업무에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 전했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.