식약처, 의약품 허가·심사 민원설명회 개최

안전성·유효성 및 품질심사 관련 최신 가이드라인 안내

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 허가·심사 민원설명회’를 25일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의약품 허가·신고 관련 규정 개정 현황 및 2015년 제·개정된 안전성·유효성 및 품질심사 가이드라인 세부내용에 대한 제약업체의 이해를 돕기 위해 마련했다.

주요 내용은 △의약품 허가·신고 관련 규정 개정 현황 △국제공통기술문서 품질요약자료(Module 2) 작성 가이드라인  △의약품의 위해성 관리계획 작성 가이드라인 △임상 약물유전체학: 초기 임상시험에서 평가 및 허가사항 기재에 대한 권장사항 등이다.

안전평가원은 이번 설명회를 통해 제약업체가 허가·심사 관련규정 개정 현황 및 새롭게 제정된 가이드라인 등에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 업계와의 소통 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

한편 식약처는 참고로 가이드라인 설명회에 앞서 '제약업계 CEO 조찬 간담회'를 개최해 국제공통기술문서, 의약품위해성관리계획 시행, 의약품국제조화회의(ICH) 구조개혁 등 최근 의약품 허가·심사 정책 방향 및 국제협력 환경변화에 대하여 논의할 예정이다.