식약처, 국가출하승인의약품 안전관리 강화

위해도 평가 기준 명확화 등 생물학적제제 안전 관리 세부화

국가출하승인의약품의 위해도 기준이 보다 세부화된다.

식품의약품안전처는 19일 이 같은 내용이 담긴 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.

개정안은 안전관리 강화를 위해 국가출하승인의약품의 위해도 단계 분류 세부기준을 보다 구체화했다.

위해도 단계 3으로 분류하는 의약품은 사례를 추가하고, 제조·품질관리에 관한 자료 검토만으로 국가출하승인이 가능하다고 인정된 의약품은 위해도 단계 1로 분류 할 수 있도록 한 것이다.

새롭게 허가되었거나 변경 허가된 국가출하승인의약품의 시험항목 및 시료량, 처리기한 등을 별도로 표기하는 방안도 마련됐다.

보다 명확한 국가출하승인 세부항목을 제시해 국가출하승인 신청자의 혼동을 방지하고 의약품 안전관리를 강화하고자 한다는 설명이다.

개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 12월 9일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.