수입 희귀의약품 외국 시험성적서 인정

식약처, 의약품 구별 진열 의무 폐지 등 개정안 시행

식품의약품안전처(처장 김승희)는 해외 제조소가 실시한 수입 희귀의약품의 시험성적서를 인정하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 29일자로 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요내용은 △수입 희귀의약품 해외 시험성적서 인정 △의약품 구별 진열 의무 폐지 △비축 의약품 유효기간 연장 절차 마련 △의약외품 제조관리자의 자격 요건 확대 등이다.

앞으로 국내로 수입되는 희귀의약품의 경우 해외 제조소가 실시한 시험성적서를 인정하여 국내에서 추가 시험을 하지 않아도 된다.

그간 약국 등에서는 의약품을 진열할 때 건강기능식품 등 다른 물품과 나누어 진열해야 했으나 '의약품', '건강기능식품' 처럼 별도의 표시가 되어 있어 소비자가 혼동할 우려가 낮고 사용용도 별로 진열하면 제품을 구매할 때 비교가 용이해 앞으로는 별도로 구분해서 진열하지 않아도 된다.  

올해 1월에 '약사법'개정으로 감염별 발생 등을 대비해 국가가 비축하고 있는 의약품의 유효기간 연장에 대한 법적 근거가 마련됨에 따라  ‘타미플루정’과 같은 비축의약품의 유효기간을 연장하는 경우 식약처에 품질검사성적서, 안정성 시험자료 등을 제출해야 한다.

의약외품 중 위생상의 용도로 사용되는 섬유·고무 제품(생리대, 마스크, 반창고 등)의 제조 및 품질 관리를 담당하는 제조관리자의 자격은 ‘4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 그와 관련된 학과 졸업자’에서 ‘4년제 대학의 이공계 학과 졸업자’ 등으로 확대된다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품 등의 안전관리 제도를 합리적으로 개선하는데 도움이 될 것이라고 전했다.