도매 창고면적 축소· 의약품 판매제한 도입 등 법안심의

복지위 법안심사소위, 민생법안 본격 심사 시작…약사법 등 42개 법안

국회 보건복지위원회가 오늘(17일)부터 민생법안 심사를 본격적으로 실시한다. 복지위 법안심사소위원회(이하 법안소위)는 17~19일까지 법안심사를 실시하고 24일 전체회의(공청회)를 통해 법안을 의결한다.

이번 법안소위에 상정된 안건에는 약사법 등 42건의 법안이 상정 됐으며 최동익 의원이 발의한 중소 의약품 도매업체 창고면적 축소(80평→50평) 법안, 허가특허 연계제도에 따른 의약품 판매제한 도입 등 약업계 주요 법안들이 포함돼 있다.

최동익 의원의 약사법개정안은 의약품도매상의 창고기준을 264제곱미터(80평)에서 165제곱미터(50평)로 축소하여 영세한 의약품도매상의 경제적 부담을 완화하고, 창고 외의 장소에 의약품의 보관을 금지하며 창고의 보관시설기준을 법에 마련함으로써 의약품관리체계를 제도적으로 보완한다는 내용을 담고 있다.

최동익 의원이 발의한 약사법개정안으로 불법 위조 의약품에 대한 적발과 단속을 위해 검찰청, 경찰청 등 수사기관의 장 및 관세청장은 부정·불량 의약품의 수사와 관련해 식품의약품안전처장과 긴밀한 협조를 하도록 법적 근거를 마련함으로써 향후 의약품범죄 관련 피해예방에 선제적으로 대응을 모색하기 위한 법안도 심의안건에 올랐다.

이뿐만 아니라 최동익 의원이 발의한 또다은 법안으로는 가정용 살충제를 비롯해 의약외품의 안전성에 대한 검증이 필요해 의약외품도 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있을 경우 재평가를 할 수 있어야 한다는 법안도 심의에 올랐다.

특히, 이번 법안소위 심의법안 중 관심이 모아지는 밥안은 정부가 발의한 2건의 약사법 개정안이다.

한·미 자유무역협정(FTA)의 '허가-특허 연계제도' 내용에 포함됐었던  '판매제한 제도'가 3년 유예기간을 끝내고 내년 3월부터 전면 도입된다. 이를 구체화하는 내용을 담은 약사법은 의약품의 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위해 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품에 대해 판매를 제한할 수 있는 근거를 마련한다.

또, 의약품의 연구·개발을 촉진하기 위하여 등재된 의약품의 특허권 효력을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 내용이다. .

정부가 발의한 또다른 약사법에는 '위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대' 와 '의약외품 재평가제도' 등의 내용이 담겨 있다.

종전에는 국내에서 식품의약품안전처장의 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품에 한정하여 위탁제조판매업 신고를 하고 품목허가를 받을 수 있었으나, 앞으로는 국외에서 또는 국내·국외에서 병행하여 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제 및 유전자 치료제 등의 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 하여 해당 의약품 산업을 활성화할 수 있도록 하는 내용이다.

또, 의약외품 재평가 제도 도입은 종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해서는 그 효능 또는 성분별로 안전성·유효성 등을 재평가하는 반면 살충제 등 의약외품에 대해서는 재평가를 실시하지 않았지만, 앞으로는 의약외품에 대해서도 재평가를 실시한다.

또한, '의약품 등 수입업의 신고' 사항이 담겨 있어, 지금까지는 의약품 또는 의약외품 수입을 업으로 하려는 자는 수입하려는 의약품 또는 의약외품에 대한 품목허가를 받거나 품목신고만을 하도록 하고 있으나, 앞으로는 품목허가 또는 품목신고 외에 그 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있다.

이밖에 인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매 및 유통에 관해서는 '인삼산업법'이 정하는 바에 따르며, 다만 농림수산식품부장관은 보건복지부장관과 협의해 '약사법'에 따른 소정의 검사항목 및 기준을 일치시키도록 함하는 법안도 심의안건으로 상정됐다.