2015년 의약품 재평가 대상 7873개 공개

식약처, 내년도 의약품 재평가 실시 공고

내년도 의약품 재평가 실시 목록이 공개됐다.

식품의약품안전처는 최근 '2015년 의약품 재평가 실시 공고'를 통해 문헌재평가 대상품목 7828개와 생동재평가 대상품목 45개를 공개했다.

공고에 따르면 우선 문헌재평가 대상 약효군은 △말초신경계용약 6개 △감각기관용약 3개 △알레르기용약 3개 약효군 △호르몬제 7개 △비뇨생식기관 및 항문용약 6개 △외피용약 8개 △기타의 개개의 기관용 의약품 1개 약효군 △조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 △생물학적제제 2개 약효군 등이다.

한국비엠에스제약의 오렌시아, 한풍제약의 프론크논정, GSK의 님벡스주, 대웅제약의 나보타주 등이 대상품목에 포함된다.

재평가 해당 제품은 올해 12월 31일까지 1차로 허가(신고)받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출해야 한다.

1차 제출자료 검토 결과 2차 자료제출 대상 품목으로 선정된 품목은 2015년 5월 31일까지 2차로 허가(신고)사항 변경(안) 및 이를 입증할 수 있는 외국의 사용현황, 유해사례, 배합의의, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료를 제출해야한다.

더불어 생동재평가 재평가 실시대상은 니페디핀 등 16개 성분 해당 제제(정제, 캡슐제) 기 허가(신고) 품목 중 생동성 미입증 45품목이다.

대상성분은 △니페디핀 △리파부틴 △마진돌 △메르캅토푸린 △메토트렉세이트 △미코페 △놀레이트모페틸 △반코마이신염산염 △사이클로세린 △아목시실린 △사이클로스포린 △알푸조신염산염 △이소트레티노인 △파미드론산나트륨 △프라지콴텔 △플라복세이트염산염 △플루니트라제팜 등이다.

품목으로는 한독테바의 엠텍세이트정, 종근당의 마이렙트, 동아제약의 크로세린캡슐, 제이더블유중외신약의 제로큐탄 등이 해당한다.

재평가 신청서 및 생물학적동등성 시험계획서는 올해 12월 31일까지, 생물학적동등성시험결과 자료는 2015년 6월 30일까지 제출하면 된다.

한편 재평가 실시 대상품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는경우 현행법에 따라 행정 조치된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.