생동성시험 참여자수·물 섭취량 조정된다

식약처, 의약품 동등성 시험기준 일부개정고시

생동성시험 기준이 보다 합리적으로 개선된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 생물학적동등성시험의 참여자수  조정 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 동등성 시험기준'을 개정 고시했다고 11일 밝혔다.

이번 개정은 생동성시험의 참여자수 등을 합리적으로 조정하여 국제 기준과 조화하고 국내 시험기관의 개선 의견 등을 반영하여 참여자의 안전을 강화하기 위한 것이다.

주요 내용은 △생동성시험 참여자수 조정 △물 섭취량 감소 등이다.

생동성시험 대상 약물 중 시험 참여자 간의 약물의 흡수 속도 및 체내 농도 등 흡수·분포되는 과정에서 나타나는 반응의 차가 미미한 경우에는 참여자수를 조정할 수 있도록 했다.

이에 따라 미국, EU 등 선진국 기준, 시험 결과 신뢰도 확보 및 약물의 특성을 고려하여 융통성 있게 적용할 수 있게 된다.

시험 참여자는 정제나 캡슐 등의 시험 대상 약물을 복용하는 경우 물 240mL를 먹어야 했으나 양이 너무 많다는 의견이 있어 국내 시험자의 체격 조건과 EU, 일본 등의 기준을 고려하여 100~200mL(일반적으로 150mL)로 양을 줄였다.

식약처는 "이번 개정을 통해 생동성시험 참여자를 합리적이고 과학적으로 줄일 수 있고 참여자의 안전도 강화할 수 있을것"이라 설명하며 "앞으로도 생동성시험의 안전관리 강화를 위해 노력하겠다"고 전했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.