플루마제닐, 간장애 환자 사용시 관찰기간 연장 필요

벤조디아제핀 효과 지연 가능성 있어…과민반응 있기도

간장애가 있는 환자에게 플루마제닐 단일제(주사제)의 사용시 관찰기간의 연장이 필요하다는 통일조정안이 발표됐다.

식품의약품안전처는 최근 '플루마제닐 단일제(주사)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정 할 예정이라고 밝혔다.

플루마제닐은 간기능장애 환자에 사용시 신중한 투여가 필요한 약물로 알려져있다. 통일조정안은 이를 더욱 강조해 주의 깊게 용량을 적정하는 것이 권장된다는 내용을 신설했다.

또한 벤조디아제핀계 효과의 역전을 위하여 이 약을 투여하는 경우 '기존에 간장애가 있는 환자는 벤조디아제핀 효과가 지연될 수 있으므로, 관찰기간 연장이 필요할 수 있다'는 내용을 추가했다.

이상반응 항목에 아나필락시스를 포함한 과민반응이 관찰도 추가했다.

한편 의견이 있는 경우 오는 19일까지 식약처에 제출하면 된다.