식약처, 임상·비임상·생동성시험 사후관리 설명회 개최

임상·비임상·생동성시험 점검 계획 및 중점 점검사항 안내

식품의약품안전처(처장 정승)는 18일 서울시 강남구 소재 건설공제회관 대회의실에서 ‘14년 임상·비임상·생물학적 동등성시험 사후관리 관련 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.

설명회는 제약회사, 임상시험 수탁기관, 임상시험, 비임상시험 및 생동성시험 실시기관 등을 대상으로 올해 3월부터 실시 예정인 임상·비임상·생동성시험 관련 세부 점검계획과 주요 점검항목 등에 대해 세부 내용을 안내하기 위해 마련됐다.

임상시험 분야 주요 내용은 ▲임상시험 관련 정책방향 ▲2014년 임상시험 사후관리 방향(주요 변경사항 포함) ▲차등평가 등 임상시험 실시기관 정기 점검계획 및 중점 점검사항 ▲임상시험 의뢰자 및 CRO 점검계획 및 중점 점검사항 등이다.

비임상시험 및 생동성시험 분야 주요내용은 ▲비임상·생동성시험 관련 정책 방향 ▲‘14년도 비임상·생동성시험 사후관리 방향(주요 변경사항 포함) ▲비임상·생동성시험 관련 점검계획 및 중점 점검사항 등이다.

식약처는 “설명회를 통해 임상시험 등 관련 종사자들이 임상시험 등 사후관리 방향, 점검 절차 및 중요 점검항목 등에 대한 이해를 높이고 임상·비임상·생동성시험의 품질 제고에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.