의료기기 판매·임대업 신고 면제 대상 확대

관련 개정안 국무회의 통과…시판후 조사 법적 근거 마련

의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기 판매와 임대업 신고 면제 대상이 확대된다.

보건복지부(장관 임채민)는 20일 열린 국무회의에서 별도의 신고 없이 의료기기 판매·임대가 가능하도록 신고 면제 대상을 규정한 '의료기기법 일부개정법률안'이 심의 의결됐다고 밝혔다.

개정안에 따라 우선 재심사 대상 의료기기에 대한 시판 후 조사의 법적 근거가 마련됐다.

재심사 대상 의료기기는 시판 후 재심사 전까지 안전성과 유효성을 조사하고 식약청장에게 보고하도록 하는 한편 해당 자료를 보존하도록 했다.

또, 의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기 판매·임대업 신고 면제 대상도 확대된다. 의료기기 제조·수입업자는 자사가 제조·수입한 의료기기를 별도의 신고 없이 소비자에게 판매·임대가 가능하게 된다.

더불어 유사 입법례와의 형평성을 고려해 식약청장이 고시로 정해온 의료기기 광고의 사전심의 대상·기준을 보건복지부령으로 정하도록 했다.

복지부는 의료기기법 개정안에 따라 앞으로 제조·수입업자와 일반 소비자의 의료기기 판매와 임대가 편리해지고 의료기기 산업의 활성화에 이바지할 것으로 기대된다고 설명했다.