"앰플 주사제, 절단 강도 낮춰 안전성 확보해야"

숙대 약대 이의경 교수, 위해성 직접 근거 없으나 단계적 안전관리 필요

앰플 주사제에 있어 유리 파편의 인체 위해성에 대한 직접적인 근거는 없으나 업체가 생산과정에서 자체적으로 절단강도를 낮추어야 한다는 주장이 제기됐다.

이는 앰플의 절단강도 값이 낮아지면 생산운반 시 용기 파손 등의 문제는 발생할 수 있지만 용기 개봉 시 앰플이 적은 힘으로도 용이하게 절단, 유리 조작의 발생도 적게 나타난다는 것.

또한 정부는 일부 취약 환자군 대상으로 주사용 필터에 대한 건강보험을 적용, 주사제 사용의 단계적 안전관리 강화를 조속히 취해야 한다.

숙명여대 약대 이의경 교수는 18일 약의 날 기념 의약품 안전관리 정책 세미나에서 '주사용기 안전사용을 위한 정책제안'을 통해 주사용 용기 안전관리의 필요성을 역설했다.

이 교수는 "의약품 주사용 용기는 개봉 시 유리조각 혼입, 화학물질의 약물 내 용출 등 위험성이 발생할 가능성이 높은 것으로 알려졌다" 며 "이제는 주사용 용기의 위해성 및 경제적 파급영향을 고려한 종합적이고 체계적인 분석 결과를 통한 올바른 정책 방안이 필요하다"고 밝혔다.

현재 주사제 유리입자나 미립자가 인체 내 투여되는 질병을 발생시키는 직접적인 영향에 대한 과학적 근거 자료는 없다. 윤리적인 문제로 임상시험이 불가능하기 때문.

이의경 교수에 따르면 재질별 주사제 용기의 경제적 파급영향 및 위해성은 일단 생산시설이 완비되면 생산단가에서 별다른 차이가 나타나지는 않는다.

플라스틱앰플은 생산 초기 단계의 시설투자 비용은 기계 1대당 약 20억 원으로 앰플과 동일한 생산량을 내기 위해서는 5대의 기계가 필요한 것으로 조사됐다.

하지만 아직 플라스틱앰풀 관리 노하우가 축적되지 않아서, 석유화학제품의 세척이 어려운 점, 기계의 안정화에 시간이 소요된다는 점은 유리재질에 비해 어려운 점이다.

또한 바이알 용기는 생산단가가 앰플에 비해 2배 이상 소요되며, 단위시간당 생산량은 앰플의 1/8~1/4정도에 이른다.

아울러 프리필드실리지 사용에 따른 경제적 파급영향 및 위해성은 앰플에서 플리필드실린지로 전환 시, 앰플 1개당 추가적으로 약 1,000원 비용이 소요된다. 현재 1,000원 미만인 앰플 주사제는 1562개 중 625개로 40% 정도이다.

이 교수는 "주사용기 위해 방지에는 대상 환자군 범위 및 방법에 따라 많게는 2,400억 원까지 소요될 수 있으므로 신중한 고려가 필요하다" 며 "그 대안으로 유리파편 등의 위해에 취약한 환자군의 관리에 우선순위를 두고 향후 근거의 확보 수준에 따라 위해방지 대책을 단계적으로 강화할 필요가 있다"고 말했다.

이의경 교수가 밝힌 주사제 사용의 단계적 안전관리는 내인성 오염물질보다는 조제 및 환자 투어 과정의 '외인성 오염물질'관리에 비중을 두어야 한다.

다음으로 혈관의 크기가 작은 신생아 중환자, 배출기능이 약화된 중환자, 장기간 주사를 맞아 위해가 누적되는 입원환자 등은 우선적으로 주사용 필터에 대한 건강보험을 적용한다.

다만 현행 산정불가로부터 제외, 보험이 적용되지 않는 환자 중 희망자는 본임 부담에 따라 필터 사용에 대한 자율 선택권을 보장.

특히 이 교수는 "식약청에서는 GMP 실시평가 매뉴얼에 유리 앰플에 대한 확인을 포함해야 하며, 회사들은 SOP에 유리 앰플에 대한 자체기준을 설정하도록 권고해야 한다"고 주장했다.

이 밖에도 발표에서는 가능한 경우 주사제를 경구제로 대체 권장, 주사제의 적정사용 가이드라인 마련, 주사용 용기 변경의 제도적 장벽 완화 등이 제시됐다.