치료적 동등성 확보 보단 GMP실사가 우선?

업계, 헛갈리는 간담회...명확한 가이드라인 제시로 혼란 줄여야

차라리 치료학적 동등성을 확보를 요구한다면 패턴분석이라도 열심히 할 텐데...

10일 식약청에서 열린 '천연물 후발의약품' 관련 간담회에서 업체들이 입을 모아 아쉬움을 토로한 부분이다.

식약청은 이날 원료 GMP 실사 시행을 업계에게 설명하며 품질동등성과 궁극적으로 치료학적 동등성을 확보하기 위해 생약제제 및 한약제제 원료에 대한 GMP 실사를 실시하겠다고 밝혔다.

그러나 대부분 업계는 이날 간담회가 식약청이 일방적으로 정해진 방향성을 통보하는 자리이지 의견을 나누는 간담회가 아니었으며, 방향성 전달에 있어서도 갈팡질팡 혼선을 가중시켰다고 지적했다.

A 제약 관계자는 "식약청이 조인스 제네릭 업체에 대해서는 뭔가를 규명할 것으로 요구하는데 오리지널 제품인 조인스는 과연 식약청이 생각하는 수준으로 제조관리가 이뤄지고 있는지 모르겠다" 고 말했다.

이런 지적에 식약청은 SK 조인스도 로트별로 다를 것이라며 이렇기 때문에 품질 동등성을 확보차원에서 원료 GMP를 실시하는 것이라고 밝혔다.

B 제약 관계자는 "오리지널 제품부터 로트별로 치료학적 동등성을 확보하고 있는지 알 수 없는 상황에서 제네릭 제품에 대해서만 엄격한 잣대를 데는 것은 무슨 의도인지 모르겠다"고 말했다.

이 같은 지적에 식약청은 "SK 같은 경우는 사후관리를 통해 검증을 실시하고 있다. SK는 고유의 SOP를 갖고 있기 때문에 별 문제가 없다"고 답했다.

C제약 관계자는 "식약청 직원들 간에도 서로 다른 얘기를 하는 것 같고 조율이 안되고 있는 인상을 받았다" 며 "식약청이 원료 GMP를 실시한다는 얘기인 것 같긴 한데 실시에 대한 배경 설명이나 향후 방향성에 대해 너무 일방적으로 얘기하다 보니 받아들이는 입장에서는 혼란하기만 하다"고 밝혔다.

또한 "결과적으로 치료적 동등성이고 뭐고 식약청은 일단 원료 GMP를 실시하겠다는 것 같은데 업계의 강한 반대에도 불구하고 제도가 시행된다면 적어도 업계가 준비할 수 있는 명확한 기준 제시가 선행돼야 할 것"이라고 말했다.

특히 이날 식약청 강신정 생약제제과장은 제도 시행에 대해 자칫 품질이 동등하지 않은 제네릭이 출시, 나중에 학계나 단체, 그리고 언론 등에서 문제를 제기했을 때 식약청이 이를 사전에 방지했다는 명분이 있어야 하지 않겠냐는 식의 방어적인 뉘앙스로 설명, 참석자들을 더욱 어이없게 만들었다.

C제약 관계자는 "업계의 반발을 조금이라도 이해시키려고 한 발언이겠지만 그렇게 들리기 보다는 식약청이 훗날 욕먹을게 두려워 업체들에 대해 무리한 요구를 강요한다는 생각이 더 크게 든다" 며 "전문성을 강조하는 식약청이 왜 자꾸 앞뒤가 맞지 않는 행정을 하는지 모르겠다"고 말했다.

생약제제와 한약제제에 대한 품질동등성, 치료학적 동등성을 확보한해야 한다는 부분은 원료 GMP실사를 받아야 하는 조인스 제네릭 업체들도 기본적으로 인정하고 있는 부분이다.

하지만 일방적이고 단 방향적인 식약청의 행정은 분명 문제가 있고 오해의 소지가 다분하다. 

이 같은 오해와 행정적 실수를 만회하기 위해서는 식약청이 통보회가 아닌 제대로 된 간담회를 다시 갖는 것은 물론이고 대부분 중소제약임을 감안, 원료 GMP 실사 부분에 있어 보다 자세하고 명확한 기준 제시도 뒤따라야 할 것으로 보인다.