타미플루 외 유효기한 연장…검토 대상 자체 안돼

식약청, 유효기간 연장 특수사항...적용 확대 사실상 불가능 재차 확인

유효기간 임박 의약품이 유효기간이 연장된 사례는 전무후무한 일이라며 지난 국감에서 강한 지적을 받은 타미플루 유효기간 연장 사례가 여타 국내 의약품은 검토 대상 자체가 안되는 것으로 다시 한번 확인됐다.

지난 국감 당시 민주당 전혜숙 의원은 유효기간 타미플루 연장되면 다른 약도 가능해야 한다고 주장했다.

이에 윤여표 식약청장은 '타미플루는 국민 건강과 관련, 시급한 문제인데다 국가가 특별히 괸리했기 때문에 예외가 인정되는 것"이라며 "모든 의약품을 이런식으로 유효기간을 연장하는 것은 신중하게 검토해야 할 것'이라고 밝혔다.

특히 변웅전 위원장은 '식약청장은 정부비축약 유효기간 연장과 관계해서 일반 제약회사 제품의 유효기간 신청 연장도 받아들일 것인지 고민해 봐야 한다'고 발언했다.

하지만 최근 식약청과 업계에 따르면 타미플루 유효기간 연장은 절대적으로 특수사항이며 다른 의약품은 검토대상 자체가 안돼 논의 자체가 될 수 없다.

식약청 관계자는 "타미플루 같은 경우는 특수한 케이스인데다 안전성과 유효성 시험을 모두 거쳤고 게다가 유통분이 아니라 보관이 적절히 이뤄진 비축분이기 때문에 가능했다"며 "다른 의약품이 이 같은 기준이 고려되고 적용되는 것은 검토대상 자체가 될 수 없다"고 밝혔다.

그러나 업계 일각에서는 여전히 식약청의 이중적인 잣대에 불만을 표하고 있다.

A 제약 관계자는 "물론 국가 위기 상태에서 중요한 치료제이기 때문에 이 같은 상황이 연출됐다고는 하지만 그렇기 때문에 더 신중했어야 하지 않았냐"며 "제제학적으로 봤을 때 제조방법과 품질관리가 동일하다고 거기다 안정성 자료까지 갖춘다면 유통기한 연장이 무리한 것만은 아니다" 고 밝혔다.

또한 "제조방법, 품질관리, 보관 등이 제대로 됐다는게 인정된다면 이 부분도 제대로 검토돼야 할 것"이라며 "문제는 국내 의약품은 안정성과 모든 부분을 만족해도 입증 기회 조차가 없는 것이다. 분명히 형평성 문제는 있다"고 지적했다.

이와 달리 B제약 관계자는 "규정에도 장기보존 시험 자료등의 데이터를 갖추면 연장이 이뤄지는 것으로 알고 있다" 며 "국내에서도 이 같은 케이스가 없는 것은 아니다"라고 말했다.

특히 "국내에서 3년 이상 유통되는 품목이 없는데다 사용기한이 연장된다는 것이 무조건 득이 되는 상황은 아니다"라며 "잘 나가는 품목은 3개월 주기로 소진되는 점을 감안한다면 유효 기한이 무조건 길다는 것이 좋은 것은 아니다. 오히려 길면 길수록 재고 부담등의 문제가 불거질 수 도 있다"고 설명했다. 

다만 "타미플루에 대해 안유검토 등 전반적인 검토 사항에 있어 시간적 혜택을 줬다면 문제가 불거질 수 있겠지만 유효기간 연장 부분은 딱 잘라 형평성을 기준으로 나눠 얘길할 부분은 아닌 것 같다"고 밝혔다.

한편 타미플루는 유효기간 뿐만 아니라 외국사를 중심으로 대량불법 유통되는 등 신종플루의 득세와 함께 여러 문제들을 낳고 있다.