녹십자 신종플루 백신 3세미만 접종 불투명

식약청, 만3세~9세 2회ㆍ만9세~18세 1회 접종

청소년 대상 신종인플루엔자 예방 백신의 접종 일정에 맞춰 백신이 원할히 공급될 것으로 예상된다.

하지만 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정키로 했다.

또한 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비, 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행해 실행할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 4일 밝혔다.

이에따라 오는 11월 11일부터 시작되는 초ㆍ중ㆍ고교생 대상의 신종 인플루엔자 백신 접종 계획도 차질 없이 진행될 수 있을 것으로 보인다.

 검토결과 만3세 이상 9세미만까지는 2회 접종이 결정됐고, 만9세 이상부터 만18세까지는 1회 접종키로 했다. 다만 만3세부터 18세까지는 모두 15㎍ 분량을 접종한다.
 
식약청에 따르면 1차 임상시험 결과는 만9세이상 만18세 피험자에서는 1회 접종만으로 82.6%의 항체생성율이 나타났으며, 이는 국제 허가기준 70%를 만족하는 것이다.

또 만3세 이상부터 만9세 미만의 경우에는 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율(38.6%)이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이라 2회 접종 결과에서 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측됨에 따라 '2회 접종'으로 허가키로 결정했다.

다만 식약청은 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비, 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행해 실행할 계획이라고.
 
식약청은 또한 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다고 덧붙였다.

한편 식약청은 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.