스티렌 잇는 자생식물 이용 천연물신약 나온다

동아제약, 기능성 위장질환 치료제...임상 2상 완료

쑥을 원료로한 천연물신약 동아제약 ‘스티렌’이 대박신화를 쓰고 있는 가운데 또 하나의 천연물신약이 시장에 도전장을 내밀 것으로 보인다.

교육과학기술부에 따르면 나팔꽃 씨와 현호색 덩이줄기로부터 기능성 위장질환 치료용 천연물신약 후보(DA-9701)의 전임상 연구와 임상 2상 시험을 5년만에 완료했다.

이번 연구는 교과부 ‘21세기 프론티어연구개발사업’의 하나인 자생식물 이용기술개발사업의 지원을 받아 동아제약 연구소 손미원 박사팀이 대전대학교 진미림 교수 및 성균관대학교 이강노 교수와 공동연구를 통해 수행했다.

천연물 위장질환치료제의 개발은 전체국민의 30~40%가 소화기계 질환을 경험하는 등 국내 시장의 요구에 부응하는 것으로 국내 위장운동촉진제 시장은 1천 4백억원 이상의 규모이다.
 
기능성 위장질환은 조직 병리적 및 생화학적인 기질적 병변이 아닌 기능적 여러 가지 증상(위산분비 과다, 위장관 운동 이상, 내장의 과민성, 정신적 불균형 등)이 포함된 복합적인 질환으로서 한 가지 약제의 처방은 효과적이지 못해  복합기전을 갖는 위장운동촉진제의 개발이 필요하다.

 DA-9701은 현행치료제와는 차별화되는 복합 기전을 갖는 천연물 유래 신약으로서, 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장과민반응에 의한 내장통을 억제하는 우수한 약제가 될 것으로 예측되고 있다.

이번 전임상 및 2상 임상 연구결과로부터, DA-9701은 천연물 유래 multi-mechanism을 갖는 신약으로서 부작용이 없으면서 하부기능성 위장질환에 탁월한 위장관운동촉진제로 시판되는 약제보다 유효성 및 안전성에서 모두 우수한 약제가 될 것으로 예측되며, 천연물 의약품개발 연구의 확장에 기여할 것으로 보인다.

특히 전임상 연구로서, 원료생약의 규격화, 추출공정 표준화,  원료 안정성 확보했다.

약효연구로서 위배출능/위배출지연/위장관운동지연 및 개위순응모델에서 평가를 완료해 효력을 입증했으며, 기전연구로서 5-HT4 agonist, Dopamine 2 antagonist, 5-HT1a, b affinity를  규명했다.

안전성연구부분에서는 랫트 단회 및 4주, 26주 반복독성 시험을 완료했고, 개 2주 회복시험 및 13주 반복독성시험을 진행하는 한편 유전독성과 일반약리시험을 진행, DA-9701의 안전성을 입증했다.

제제화 연구는 천연물 의약품으로는 향과 맛을 개선시킨 정제로서 중량을 개선하여 상업성을 부가했고 이러한 제제의 안정성 평가를 통해 안정성을 확인했다.

또한 위를 비롯한 소장과 대장의 운동활성이 우수하고 과민반응에 대한 억제효과가 탁월해 과민성대장증후군질환에 대한 적응증 확장연구를 진행하고 있다.

현재 자생식물이용기술개발사업단의 지원으로 2상 임상 연구를 완료, 3상 임상 중이며, 향후 3상 임상시험을 2010년 상반기에 완료하고 2011년 상용화를 목표로 추진 중에 있다.

한편 개발된 기술에 대해서는 2일 열리는 2009년 프론티어 연구성과대전에서 기술이전 조인식이 진행될 예정이다.