녹십자 신종플루 예방백신 등 56품목 신고허가

식약청, 지난 주...전문약 16품목ㆍ일반약 1품목

식약청은 28일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(‘09.10.19.～‘09.10.23.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 56품목이라고 밝혔다.

전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며,원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목.

이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목, 이외 1품목으로 한올제약의  “파주크로스주500mg(메실산파주플록사신)” 및 “파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)”은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제로 허가된 신약이다.

녹십자의 “그린플루-에스프리필드시린지주”는 국내 최초로 자체 개발ㆍ생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로  ’09.10.21.자 허가됐다.

또한 제일기린약품의 “네스프 프리필드시린지주 10” 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가됐고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부과됐다. 

자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.19~10.23)