위탁제조 판매 별도 임상시험 없이 가능해진다

정부, 약사법 일부개정법률안 발의...위탁제조판매업 활성화

앞으로는 외국에서 이미 임상시험을 실시한 의약품 등에 대해서는 따로 임상시험을 실시하지 않아도 위탁제조해 판매할 수 있는길이 열릴 것으로 보인다.

정부는 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 16일 발의했다.

제안이유는 2009년 3월 27일 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 ‘한시적 규제유예 제도’를 도입ㆍ추진하기로 함에 따라 의약품 제조업자 외의 자가 위탁제조해 판매할 수 있는 의약품의 범위를 확대하는데 있다.

이에 따라 종전에는 위탁제조판매업자가 직접 임상시험을 실시한 의약품으로 한정하던 것을 이 법 시행 후 2년 동안은 외국에서 이미 임상시험을 실시한 의약품 등에 대해서는 따로 임상시험을 실시하지 아니해도 위탁제조, 판매가 가능해진다.

법안에 적용되는 품목은 제조업자 외의 자가 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품이 아닌 의약품 중 세 가지 요건 중 어느 하나에 해당하는 것으로서 식품의약품안전청장이 인정하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매하려는 경우에도 또한 같다.

구체적으로 요건은 △국내에서 품목허가 또는 품목신고되지 아니한 의약품으로서 외국에서 임상시험을 실시한 의약품 △다른 연구자와 공동연구협약 등에 따라 개발한 의약품으로서 그 다른 연구자가 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품이다.

또한 △국내에서 품목허가 또는 품목신고된 의약품과 유효 성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법이 달라진 의약품도 이에 해당된다.

이 같은 법안이 발효되면 위탁제조판매업자의 기업활동 폭은 지금보다 훨씬 넓어질 것으로 보인다.

한편 이 법은 공포한 날부터 시행되며, 개정규정은 이 법 시행일부터 2년간 효력을 가진다.