어려운 CTD 작성…요령 알면 '못 할 것도'

27일 국제공통기술문서 교육 강좌...품질보고서 등 3개 주제

품질관련 작성 가이드라인 해설서를 비롯해 신청내용 및 행정정보 그리고 비임상 및 임상 부분까지 국제공통기술문서와 관련된 해설서가 차례로 나온 가운데 CTD(국제공통기술문서)에 대한 교육프로그램도 본격적으로 전개된다.

'CTD'는 ICH에서 승인 심사자료의 국제적인 조화를 도모하기 위해 합의 통일한 표준문서양식으로 올 3월 신약을 시작으로 시행됐다.

이에 따라 현재 신약의 허가 혹은 안전성ㆍ유효성 심사를 신청하기 위해서는 올해 개정된 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정에 따라 국제공통기술문서(CTD)에 맞게 작성, 신청해야 한다.

하지만 CTD는 많은 업체들이 아직 작성 경험이 부족, 신청서류를 만드는데 많은 어려움을 겪고 있는데다 당초 얘기돼 왔던 2010년 전문약 시행도 불투명한 상황이라 혼란까지 가중되고 있는 실정이다. 

이에 제약협회는 식약청에서 최근 'CTD 등 선진제도 장착을 위한 업계 교육프로그램 개발'을 추진한 바, 현재까지 개발된 교육 교재로 연구주관기관(한독산학협동단지)에서 교육을 실시하고자 한다고 밝혔다.

교육은 이달 27일 오후 1시부터 6시까지 제약협회 4층 강당에서 실시되며, 교육내용은 품질보고서(한독산학협동단지 서정근 박사), 비임상보고서(바이오톡스텍 이영현 이사), 임상보고서(엘에스케이글로벌 파마서비스 정헌세 부장)등 이다.

한편 국제공통기술문서의 구성은 △제1부 신청내용 및 행정정보 △제2부 국제공통기술문서의 자료개요 및 요약 △제3부 품질평가자료 △제4부 비임상시험결과보고서 △제5부 임상시험결과보고서로 이뤄진다.

먼저 품질평가자료에서는 자료목차, 원료의약품(제조공정 및 중간체 관리, 공정밸리데이션 및 평가, 제조공정개발, 원료의약품의 관리, 표준품 또는 표준물질), 완제의약품(완제의약품 개요와 조성, 개발경위, 제제개발, 제조공정개발, 미생물학적 특성, 주요 공정 및 반제품 관리, 첨가제 관리, 완제의약품 관리)등을 기록해야 한다.

또한 비임상보고서에는 비임상시험의 계획에 대한 개요, 약리시험, 약동학시험, 독성시험, 종합적 개요 및 결론등을 임상보고서에서는 제품개발배경, 생물약제학 개요, 임상약리학 개요, 유효성 개요, 안전성 개요, 유익성과 위험성에 관한 결론, 참고문헌등이 포함돼야 한다.

식약청 관계자는 "CTD에 대해 업계가 많은 고민과 우려를 하고 있는 것으로 알고 있는데 CTD는 전혀 새로운 것이 아니라 자료를 세분화 하고 일정한 양식에 일목요연하게 정리하는 것" 이라며 "많은 연습과 교육등을 통해 국제공통기술문서가 정착, 의약품 심사 체계가 보다 진일보 하길 기대한다"고 밝혔다.