'희귀의약품' 150만불 또는 15억원 상향 조정

식약청, 총 수입실적ㆍ생산실적 현실화...고가 제품 희귀의약품 지정 기대

연간 총 수입실적 '백만불' 또는 연간 국내 총 생산실적 10억원으로 규정된 희귀의약품에 대한 기준이 연간 총 수입실적 '150만불', 총 생산실적 15억원으로 상향조정될 것으로 보인다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정(안)을 행정예고했다.

주요 내용은 희귀의약품 지정 기준 중 금액 기준 개정(안 제2조제1호)으로, 연간 총 수입실적 150만불(미화)이하이거나 연간 국내 총 생산실적 15억원 이하로 금액을 상향 조정했다.

현행 희귀의약품 지정 기준은 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 10억원 이하인 것으로 규정돼 있다.

식약청은 희귀의약품 지정 기준 중 연간 총 수입ㆍ생산실적을 상향 조정함으로써 희귀질환 치료에 필수적인 고가 제품이 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 금액을 현실화하고자 이 같은 개정을 추진한다고 밝혔다.

현재 총 131개 성분(217품목)이 희귀의약품으로 지정돼 있으며 이번 조치로 고가의 치료의약품이 희귀의약품으로 추가 지정받을 수 있게 됨으로써 연간 약 20여 성분(32품목)이 확대될 것으로 전망된다.

특히 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전엔 희귀질환자가 '자가치료용'으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 하나, 품목허가를 받으면 보험등재를 통해 보험혜택도 가능해 진다.

또한 허가심사과정에서 제출자료가 일부 면제되거나, 검토기간이 단축되어 해당 의약품이 환자에게 보다 신속하게 공급될 수 있게 된다.