'EUGMP' 실사, 문서화 등 기본 충실해야 극복

식약청, EU GMP실사 경험 사례 발표...문서화ㆍ설계 디자인 등 중요 포인트

유럽 EMEA GMP 실사 시 통상적으로 가장 많이 지적사항으로 꼽히는 것은 시설디자인, 기계 디자인 등 시설 측면과 GMP의 핵심이자 기본인 문서화 부분인 것으로 드러났다.

특히 완제의약품은 시설측면이 또 원료의약품은 프로세스 밸리데이션 부족이 많이 체크되는 것으로 알려졌다.

22일 서울교육문화회관에서 개최된  'EU-GMP 인증 사례를 통한 실사 대응전략' 세미나에서 식약청 의약품품질과 성종호 주무관은 EU GMP실사 경험 사례를 발표하며, 1995년부터 10년간 EMEA가 435개사를 대상으로 실사한 결과를 토대로 작성된 경향분석서를 빌어 이 같은 내용을 알렸다.

경향 분석서에 따르면 1회 실사 시 평균 20건의 위반사항이 지적됐으며, 가장 많이 부족한 부분으로는 문서화와 시설ㆍ기계 디자인 등 설비부분이 꼽혔다.

또한 부적합 사유로는 시설과 교차오염 부분이 가장 많았으며, 비무균제제 보다는 무균제제에서 2배 이상의 지적사항이 체크됐다.

성종호 주무관은 "국내 식약청의 GMP실사에 있어서는 국외는 평균 4건과 8건의 보완과 시정이 또 국외는 평균 1.3건의 보완과 6.5건의 시정 조치가 나왔다"고 밝혔다.

이 같은 수치는 국내 82개 업체와 국외 61개 업체를 실사를 토대로 나온 것이며, 조치결과는 국내(보완 330, 시정 656), 국외(보완 80, 시정 402)이다.

점검업체수가 다르기 때문에 정확한 비교가 불가능하지만 비율적으로 국외(EU, 미국, 일본 등)와 국내 간 보완보다는 시정의 격차가 좁은 것으로 나타났으며, 국내 GMP가 상당부분 선진국 수준에 도달한 것으로 추정된다.

다만 성 주무관은 유럽 GMP 실사를 경험하면서 △인적관리(전문성) △교육(체계적인 교육관리) △충분한 인력 △실사 경험 풍부 △해당 국가 규정에 대한 이해등이 국내보다 우수하다고 평가했다.

특히 중요 시험설비에 대한 사용기록서인 로그북과 도면등 문서관리와 품목 고도화로 인한 품목 수 관리, 변경관리 등도 우수한 점으로 꼽힌다고 밝혔다.

하지만 유럽국가는 맹목적 관리에는 능할지 모르지만 응응력 부족, 탈의 갱의 수준, 미생물한도시험실 관리 등을 미흡하다고 지적했다.

결과적으로 유럽 실사가 엄두를 못낼 만큼 높은 수준을 요구한다기 보다는 유럽이면 유럽, 미국이면 미국 그 나라의 규정과 경향을 제대로 읽어내면 어떠한 경우에도 좋은 결과를 얻어 확률이 높다.

성종호 주무관은 "의약품 품질관리는 잘못될 수 밖에 없도록 돼 있는 메커니즘을 고쳐, 그러한 잘못이 다시 일어나지 않도록 하자는 것이 근본 취지이다. 효과적인 관리를 위해서는 문제가 발생했을 때 문제를 일으킨 누구를 찾기보다는 메커니즘을 찾는게 중요하다" 며 "원인은 사람이 아니라 관리에 있다고 보지 않는 한 근본적 해결책을 찾을 수는 없다"고 밝혔다.