도매업소 온습도 계측 모니터링 방법 '명확화'

식약청, 의약품 도매상 준수 KGSP 기준 해설서 개정

도매업소는 앞으로 시설관리를 위해 의약품 보관소의 온도계 및 습도계를 확인, 매일 2회 이상 측정ㆍ기록하는 등 모니터링 방법을 명확히 해야한다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 의약품 도매상이 지켜야 할 '의약품유통관리기준 해설서 제3개정판'을 마련하고 관련 업계 등에 배포했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 시설관리를 위해 의약품 보관소의 온도계 및 습도계를 확인, 매일 2회 이상 측정·기록하는 등 모니터링 방법을 명확히하고, 초음파를 이용한 방서기ㆍ방충기는 수시로 음파를 변경하도록 권고했다.

또한 종업원에 대한 교육후 시험을 실시하고 일정 기준에 미달한 경우는 재교육 후 재시험을 실시하도록 했고, 작업자에 대한 건강진단 결과도 총괄표로 작성해 보존토록 했다.
 
이 밖에도 '의약품 유통관리기준 실시상황 평가신청서' 제출시 중 건축물관리대장 사본, 종업원 생년월일, 개인별 교육시험 답안지 사본 등을 구비서류에서 제외해 간소화.

식약청은 개정된 해설서를 KGSP 업체, 한국의약품도매협회, 지방식약청 등에 배포하고 한국의약품도매협회의 ‘의약품 유통관리기준 실시상황 평가신청서’ 서류 검토 및 의약품 도매상 교육 내용에 반영토록 할 계획이다.

이번 제3개정판은 2007년 2월 발간된 제2개정판 이후 변화된 KGSP 기준(약사법 시행규칙 별표 5)을 반영하고, 의약품 유통관리에 필요한 사항을 보완한 것이다.

한편 지난 6월 지방분권촉진위원회 결정사항에 따라 내년 상반기중에는 현재 식약청에서 수행중인 KGSP 적격업체 지정 및 사후관리 업무가 지방자치단체(시ㆍ군ㆍ구)로 이양될 예정이다.

식약청은 지방 이양 후에도 원활히 업무가 수행될 수 있도록 이번에 개정된 해설서를 토대로 시ㆍ군ㆍ구 직원들을 대상으로 교육을 실시할 예정이라고 밝혔다.