'집중심사제' 제네릭 의약품 허가 16.4일 단축

식약청, 47일서 30.6일로 35% 줄어...집중품질 심사 결과

동일성분 제너릭의약품의 품질 관련 심사요청 민원처리기간이 평균 47일에서 30.6일로 약 35% 단축된 것으로 드러났다.

식약청은 지난 5월부터 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 골다공증치료제, 천식 및 알레르기 치료제 등 총 6개 성분의 제너릭  의약품 81개 업체 118품목에 대한 집중품질심사를 실시한 결과, 민원처리기간이 평균 47일에서 30.6일로 16.4일 단축됐다고 밝혔다.

‘집중심사제’는 개발제약사의 재심사기간 또는 특허종료시한에 맞춰 국내 많은 제약회사들이 동일성분의 제너릭의약품 개발을 시도할 경우에 대비해 심사자 1인이 담당품목을 집중적으로 심사하는 시범제도이다.

식약청은 집중심사제도의 시범실시로 민원처리기간이 대폭 단축됨에 따라 향후 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.

성분별 집중심사제 운영결과

성분명	효능	심사품목수	민원처리기간
			실시전	실시후
로수바스타틴칼슘	고지혈증치료	30개업체/42개품목	56일	35일
텔미사르탄	고혈압치료	5개업체/9개품목	50일	30일
칸데사르탄실렉세틸, 히드로클로로티아지드	고혈압치료	14개업체/14개품목	55일	40일
리세드론산나트륨	골다공증치료	18개업체/18개품목	42일	35일
몬테루카스트나트륨	천식 및 알레르기치료	14개업체/35개품목	32일	13일