국내 첫 복합제 생동 인정 품목 탄생

태평양 제약, 엑스페인정(트라마돌ㆍ아세트아미노펜)...8일 승인

복합제로는 국내 최초로 생물학적 동등성 인정을 받은 제품이 탄생했다.

태평양제역은 엑스페인정(트라마돌과 아세트아미노펜)이 8일 식약청으로부터 생동성을 인정받았다고 밝혔다.

국내 약사법규상으로 복합제의 제네릭은 생물학적 동등성시험 대신 비교용출 시험으로 그 동등성을 입증하여 허가 취득할 수 있다.

태평양제약 엑스페인정의 경우도 이에 따라 비교용출시험으로 허가를 취득했으나, 이후 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 09년 2월부터 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 실시, 09년 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻었다.

이에 식약청이 9월 8일자로 동등성을 최종 승인.

엑스페인정의 생동 승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례여서 의미가 크다고 볼수 있다.

태평양제약 측은 "고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 됐다. 이로써 태평양제약의 엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다" 라고 밝혔다.