'바이오시밀러' 명운 오리지널 독점권 어찌되나

미국 내 오리지널 바이오의약품 독점권 기간...12년 부여 우력

바이오의약품과 이에 따른 바이오시밀러 시장이 무한 성장을 예고하고 있는 가운데 최근 미국에서 논의되고 있는 헬스케어 개혁법안이 바이오의약품 시장에 최대 관심사로 떠오르고 있다.

특히 오마바 정부는 오리지널 바이오의약품의 독점권 제한을 통한 제네릭 사용 장려, 이에 따른 헬스케어 비용 통제를 강하게 시사하고 있어 이번 의료개혁의 핵심은 오리지널바이오의약품 대 바이오시밀러 간의 시장 주도권 싸움으로 압축될 것으로 보인다.

최근 미래에셋증권에 따르면 이 같은 기류와 맞물려 향후 10년의 성장을 예고하는 바이오시밀러의 명운을 결정질 FOBs(Follow-on-biologics)관련 법안에 주목해야 한다.

1984년 제정된 미국의 해치왁스만 법은 약 20년간 보장되고 있는 신약 물질 특허 유효기간이 출시 시점보자 앞서 출원된다는 점을 감안해 해당 의약품의 출시 이후 최소 5년간의 데이터독점권을 부여한 바 있다.

하지만 이는 전통적인 케미칼 드럭에 한한 것으로 현존하는 바이오의약품에 대해서는 최소 5년부터 최대 14년 6개월까지, 적용돼야 할 독점권 기간이 판이하게 달라 논란이 되고 있는 상황이다.

일반적인 화학의약품은 5년, 희귀의약품은 1983년에 제정된 Orphan Drug Act에 의해 7년의 데이터 독점권 기간이 마련된 바 있으며, 바이오의약품 경우에는 지난 2004년 12월 유럽의약품허가기관인 EMEA에서 바이오의약품에 대한 허가 규정이 수립됨에 따라 유럽에서는 바이오시밀러에 대한 독점권 10년이 부여됐다.

리포트는 초기 민주당은 오리지널 바이오의약품의 데이터독점권을 일반 화학의약품과 크게 다르지 않게 가져감으로써 바이오제네릭 사용 장려를 통한 헬스케어 비용 절감을 시사했다.

하지만 오리지널 바이오의약품사들의 저항 등으로 아직까지 미국 내에서 뚜렷한 가이드라인이 제정돼 있지 않은 바이오의약품의 경우 오리지널 바이오의약품의 독점권 기간을 약 12년 선에서 유지하려는 의견 수렴이 이루어지고 있는 양상이다.

결국 미국 내 바이오의약품 관련 가이드라인이 어떻게 제정되느냐에 따라 바이오시밀러의 성장과 운명도 크게 달라질 것으로 보인다.

이 같은 미국 내 바이오의약품 관련 가이드라인은 바이오시밀러에 대한 개발이 한창 붐을 이루고 있는 국내 업체들과 향후 미국 등 선진 시장 진입에 있어 매우 중요한 의미로까지 작용할 것으로 판단된다.

한편 국내 바이오시밀러 주요업체는 중장기적으로 항체치료제 시장 진출을 꾀하고 있는 'LG생명과학', 허셉틴에 대한 식약청 임상 허가를 가지고 있는 '셀트리온', 동물세포 배양설비 구축 및 항체치료제 시장 진출을 도모하는 '한화석유화학', 이수앱지스, 마크로젠 등이 있다.