규제 합리화ㆍ비지니스플렌드리 '원 모 타임'

식약청 CEO 간담회, 다양한 의겸 수렴...말 아닌 행동으로 실천 다짐

'국민엔 안심, 기업엔 활력'이라는 모토로 지난해부터 규제 합리화와 비지니스플렌들리 정책으로 기업들의 긍정적 평가를 이끌어냈던 식약청이 올 한해도 기업만족을 위한 다양한 정책들을 펼칠것으로 전망된다.

지난해에 이어 두번째로 개최된 16일 '2009년 의약품 안전관리정책종합설명회'에서 식약청은 7대 중점과제와 27대 주요과제를 설명하며 올 한해도 안전과 무관한 규제에 있어서는 과감히 합리화를 도모, 제약산업의 발전을 꾀하겠다고 밝혔다.

이에 대해 제약관련 단체장들과 CEO들은 식약청의 계속되는 식약청의 규제완화 정책에 박수를 보내며 올 한해도 보다 실질적이고 만족스러운 모습을 보여달라고 당부했다.

어준선 한국제약협회 이사장은 "지난해 식약청의 입장을 듣고 사실 반신반의했지만 실제로는 규제합리화와 관련된 많은 약속들을 지켜줘서 제약산업의 경쟁력이 한층 높아질 수 있었다" 며 "올해도 계속해 제약산업이 발전할 수 있는 방안들에 대해 말이 아닌 행동으로 이어달라"고 말했다.

특히 "식약청이 많이 달라지고 좋아졌다고 하지만 부서간 통일된 업무처리에서는 다소 아쉬움을 보이고 있다" 며 "식약청과 제약산업이 협력적인 관계를 가질 수 있기 위해서는 식약청이 통일되고 일관적인 시각을 갖는 것도 중요하다"고 밝혔다.

윤 청장은 "식약청도 심사자 또 부서간의 눈높이를 맞추기 위해 의사, GMP 조사관, 통계전문가 등 전문심사 인력 채용을 늘여가고 있다" 며 "앞으로 계속 이 부분은 확대 업계가 바라는 통일되고 일관적인 시각을 확보하겠다"고 답변했다.

이어 송경태 한국의약품수출입협회장은 식약청의 규제 합리화 정책에 만족을 표한다고 전제하며 "식약청이 규제 합리화와 함께 의약품 수출 증대를 위한 다양한 지원도 쏟아주길 바란다"고 요청했다.

파브리스 KRPIA 부회장은 "이 같은 대화창구가 마련됨에 있어 진심으로 기쁘게 생각한다" 며 "다국적사들은 바람이 있다면 혁신형 신약에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있는 다국가 임상을 식약청이 인정해주는 것"이라고 말했다.

파브리스 부회장은 "최근 외국에서 개발되는 혁신적 신약은 한국인 및 동양인을 포함한 전 세계인을 대상으로 임상시험이 진행되고 있다" 며 "비록 한국인에 대한 임상이 충분히 포함되지 않더라도 다수의 아시안이 포함된 임상자료에 대해서는 가교자료로 인정해주길 바란다"고 강조했다.

윤여표 청장은 이에 대해 "한국인 임상 시험 대상 수에 대해서는 계속해 검토를 진행 중 "이라며 "임상시험에 있거 걸림돌이 되는 부분은 계속해 제거해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

또한 박재돈 한국제약협동조합 이사장은 소포장 제도에 대한 보다 더 자율적인 방안과 일반약 표시기재 사항에 대한 부담을 경감시켜 줄 것을 청했다.

윤 청장은 "소포장 제도는 제약사와 약국이 다 함께 불편을 호소하는 제도인만큼 양쪽을 모두 조화롭게 할 수 있도록 할 것이고 의약품 표시기재 부분에 대해서는 차츰 차츰 문제점을 개선해 나갈 것"이라고 설명했다.

마지막 질문자로 나선 정승환 한불약품 회장은 "식약청이 추진하는 글로벌화와 업그레이드가 다만 업계와의 경제적 시기적 견해차이가 좁혀지면서 발전하길 바란다" 며 "특히 밸리데이션에 대한 문제는 업계의 이야기를 더 많이 들어주길 바란다"고 말했다.

한편 이날 간담회에는 제약업계 CEO는 물론 임원진들이 대거 참석, 식약청의 규제 합리화 정책과 의지를 직접 눈으로 보고 뒤로 들었다.