보령제약, BR-A-657칼륨정 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 5건ㆍ생물의약품 2건

식약청은 지난주(‘09.1.5~1.6) 보령제약 “BR-A-657칼륨정” 등 7건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 

지난 주 승인된 임상시험계획으로는 건강한 남성자원자에서 fimasartan과 hydrochlorothiazide을 병용, 반복투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 보령제약이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 의약품임상시험계획이 있다.

또한 피부 병변이 있는 급박 하지 허혈증 환자에서 XRP0038/NV1FGF 4mg을 2주 간격으로 4회 투여 시 절단 또는 사망에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 사노피-아벤티스코리아가 고대구로병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획이 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.1.5~1.6)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국릴리	시알리스	09-01-06	양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 아시아인 남성에서 12주 동안 1일 1회 투여한 타다라필의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위배정, 이중-맹검, 위약 및 탐스로신-대조, 평행군-디자인 다국가 임상시험	서울아산병원 중앙대병원 여의도성모병원 전남대병원 전북대병원 부산백병원 고대 안암병원 부산대병원 삼성서울병원 서울대병원
	보령제약	BR-A-657칼륨정	09-01-06	건강한 남성자원자에서 fimasartan과 hydrochlorothiazide 을 병용하여 반복투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 교차 및 평행 임상시험	서울대학교병원
	한국오츠카제약	로렐코정	09-01-08	건강한 남성 피험자에서 Probucol 다회 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 공개-라벨, 단일 기관 임상시험	서울대학교병원
	경북대학교병원	트리렙탈현탁액 6% 트리렙탈필름코팅정 150mg, 300mg, 600mg	09-01-08	중심-측두엽 극파를 보이는 양성 간질(Benign Childhood Epilepsy with Centro-Temporal spike(BECT)) 진단을 받은 소아 환자에서 신경 심리 검사를 통한 Oxcarbazepine 단독치료의 인지적, 전기생리학적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 임상시험	경북대학교병원
생물 의약품	서울대학교병원피부과학교실	메디톡신주	09-01-05	보툴리눔독소 A형을 진피내(intradermal injection)에 주사했을 때 피부의 변화에 대한 군내 이중맹검 임상시험	서울대학교병원 피부과학교실
	㈜사노피-아벤티스코리아	XRP0038주사	09-01-06	피부 병변이 있는 급박 하지 허혈증 환자에서 XRP0038/NV1FGF 4mg을 2주 간격으로 4회 투여시, 절단 또는 사망에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 평행군 임상시험	고대구로병원 상계백병원 세브란스 병원 서울아산병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
생물 의약품	한국룬드벡㈜	Desmoteplase	09-01-09	급성 허혈성 뇌졸중인 피험자에서 desmoteplase의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군 위약 대조 제 III상 임상시험	삼성서울병원 인하대병원 한림대학교 성심병원 연세대학교 세브란스병원 서울 아산병원 동아대학교병원 분당 서울대학교병원 원주 기독병원