'시험방법 밸리데이션' 교육 프로그램 마련

한국제약산업교육원, 22일...HPLC Qualification 방법ㆍ사례 등 소개

의약품 등 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위해 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하는 '시험방법 밸리데이션'의 전반적인 수준 향상을 위한 교육 프로그램이 마련됐다.

한국제약산업교육원은 오는 22일 식약청 윤미옥 연구관, CJ 김훈주 제약연구소 의약평가센터장 등이 강서로 나서는 시험방법 밸리데이션 교육과정을 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 지난해 12월 식약청이 마련한 '의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서' 에 대한 보다 실제적이고 구체적인 설명이 전개될 것으로 보인다.

교육 프로그램으로는 △시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설(윤미옥 식약청 마약신경계과 연구관) △Stabillity inducating 분석법 개발, 함량시험법 밸리데이션 사례 등 안전성 실험을 위한 분석법개발 및 밸리데이션(김훈주 CJ 제일제당 제약연구소 의약평가센터장) 이 마련됐다.

또한 △시험방법 밸리데이션을 위한 통계 △밸리데이션 실시 전 필수적으로 수행해야 할 HPLC Qualification 방법 △잔류용매, 용출시험, 함량&불순물 등 시험방법 밸리데이션 사례(최혜령 한국화이자)등에 대한 내용들도 소개된다.

프로그램은 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성에 있어 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다.

한편 교육인원은 80명으로 제한하며, 신청방법은 www.pharmacademy.co.kr에서 오는 20일까지 신청하면 된다.