후발생물의약품 허가 심사 규정 ‘유럽형’ 지향

식약청, 연말까지 허가심사 규정 및 가이드라인 마련...강도 낮은 유럽형으로

‘후발생물의약품의 허가심사 규정 및 가이드라인’ 이 미국형보다는 ‘유럽형(EU)’을 지향할 것으로 보인다.

현재 후발생물의약품 허가 규정은 미국이 가장 엄격하다. 이에 비해 유럽은 다소 덜 엄격한 편인데 우리나라는 산업육성을 감안, 강도가 다소 낮은 유럽형을 지향하겠다는 것.

식약청에 따르면 현재 연말까지 허가심사 규정 및 가이드라인 마련을 위해 업계전문가 17명을 비롯해 총 27명의 후발생물의약품 협의체를 구성해 운영 중에 있다.

지금까지는 △인허가 규제 △품질 △비임상․임상 등 3개 소작업 반을 통해 ‘가이드라인의 윤곽’을 잡았다. 

후발생물의약품과 관련, 제약업계 관심은 후발생물의약품을 허가받을 때 오리지널이 갖고 있는 ‘적응증’을 얼마나 많이 인정받을 수 있는가 이다.

이에 대해 식약청은 품질, 비임상, 임상 모든 항목에서 대조약물과 비교해 유사성을 입증하면 대조약물이 갖고 있는 모든 적응증을 외삽한다는 방침을 세워놓고 있다.

이 경우 제약회사들이 구비해야 할 서류는 종전 비교 임상에 따른 허가보다 2배 이상 늘어날 전망된다.

다만 모든 적응증을 외삽할 수 있도록 허용하는 기준선이 될 ‘유사도’는 아직 최종 결정되지 않았다.

다시 말해 대조약물과 후발생물의약품이 80%만 유사하다는 것을 입증하면 되는지, 90%를 입증해야하는지는 결정되지 않았다는 것.

이 같이 ‘후발생물의약품의 허가심사 규정’ 마련이 급물살을 타는 만큼 후발생물의약품 제품의 약가 산정에 대한 정부와 제약업계 차원의 고민도 함께 뒤따라야 할 것으로 보인다.

한편 지금까지 후발생물의약품(바이오시밀러)과 관련해 별도 규정은 존재하지 않으며 생물의약품 관련 규정에 근거, ‘기타’의 절차로 제품을 허가해 왔다.