제조소 이전 시 ‘동시적 밸리데이션’ 대부분 “가능”

07.01이후 당해품목 생산은 ‘예측적밸리데이션’

전문약 밸리데이션이 지난 7월 1일부터 의무화된 가운데 이전 및 확장 등으로 인한 제조소 이전 시 밸리데이션 실시방법에 대한 궁금증도 계속 이어지고 있다.

우선 08년 7월 1일 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 밸리데이션을 실시하지 않은 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서의 동시적 밸리데이션은 가능할까.

결론부터 말하면 예측적 밸리데이션을 실시하는 것이 아니라 09.12.31일까지는 동시적 밸리데이션이 가능하다.

식약청은 이 같은 질문에 대해 08.07.01 이후 기허가 전문의약품을 제조하는 경우 09.12.31까지 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정하고 있는 바, 제조소 이전 후 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다고 설명하고 있다.

08.7.01 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 08.07.01 이후 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시한 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서도 동시적 밸리데이션은 가능할까.

물론 이 경우도 가능하다. 기허가 전문의약품인 경우 작업소를 이전하기 전까지 기존 공장에서 생산하는 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시해야 하며, 제조소를 이전한 후 신규 작업소에서 3개 제조단위에 대한 동시적 밸리데이션을 실시해야 한다.

그렇다면 08/07.01일 이후에 제조소를 이전하고자 할 때 이전 제조소에서 08.07.01 이전에 밸리데이션을 실시한 전문의약품에 대해 B제조소에서 동시적으로 밸리데이션은 어떻게 될까.

이 경우는 08.07.01이후 생산여부에 따라 상황이 달라진다.

기존 제조소에서 07.01이전에 밸리데이션을 실시하고 08.07.01이후 당해품목을 생산하지 않은 경우는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

하지만 08.07.01 이후 당해품목을 생산한 경우는 동시적 밸리데이션이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다.

한편 작업소 이전에 따른 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션의 허용 여부는 외국 규정 사례 수집 등을 통한 종합적인 검토가 이뤄진 후 개정이 추진될 전망이다.