[기고]품목별 사전 GMP에 대한 본질적 고찰

김호동 식약청의약품품질과 사무관...유럽 GMP현장 실사를 다녀와서

▲ 김호동 식약청 의약품품질과 사무관

우리가 흔히 말하길 “GMP의 역사”는 “피의 역사”라고 한다. 이는 의약품에 대한 사고가 발생하면 관련 제도가 정비되고 각종 예방대책이 쏟아진다는 의미이기도 하다.

좋게 말하면 사회적으로 조금 더 성숙된 방향으로 발전한다는 면도 있지만 나쁘게 말하면 뒤 북 친다는 말도 된다.

의약품 선진국이면서 GMP의 선두 국가인 미국을 한번 돌이켜 보자. “피의 역사”가 맞는 것 같다. 오랜 미국 GMP 역사를 통해 이러한 인식은 국민과 제조업자 및 정부 모두에게 공감되는 것 같다.

하지만 이제 미국에서 “피의 역사”라는 말은 사라질 것 같다. 사고라는 것은 치료보다는 예방이 중요하다는 가장 간단한 명제를 알기 때문일 것이다. 이러한 관점에서 우리는 선진국들에서 실시하는 사전 GMP의 역할을 이해해야 할 것이다.

그러면 과연 우리나라 GMP를 돌이켜 보면 그렇다고 할 수 있을까? 대답은 물론 아니다. 우리나라는 70~80년대 산업화를 거치면서 한국적 GMP 체계를 구축·유지 했다고 할 수 있을 것이다. 나름대로 “피의 역사”를 가졌지만 현 시점에서 GMP 역사를 돌이켜 보면 무엇인가 부족한 게 사실이다.

이제 우리나라도 21세기를 바라보며 선진 일류 국가를 생각해 볼 때가 되었다고 생각이 든다. 국민과 제조업자 및 정부 모두가 대한민국 GMP 발전을 위해 새로운 GMP 역사를 써 내려가야 할 때라고 생각한다. “피의 역사”를 건너 띤 새로운 역사를 말이다.

선진 GMP에 대한 편견

“백문이 불여일견”이라는 말이 있다. 이번 사전 GMP실사가 이러한 경우에 적절히 사용될 수 있을 것 같다. 지금까지 우리는 우물 안 개구리처럼 우리나라내에서 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실천해왔고 특히, 선진국에 수출을 하고자 하는 업소의 경우에는 더욱더 그러했다.

흔히 우리나라 사람들은 유럽이 우리나라 보다 높은 GMP 수준을 이행 할 것으로 생각하는 분들이 많은 것 같다.

믿어지지 않을 수 도 있겠지만 사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 잘한다고만 볼 수는 없을 것 같다.

아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 볼만큼의 업소는 아니지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안해 볼 때 결코 우리가 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도의 내용은 아니었다고 자신 있게 말할 수 있다.

우리의 자화상

‘선진국은 역시 선진국이다’라는 말이 이번 사전 GMP에서도 적용이 된다. 다시 말해 우리가 더 배워야 할 점이 많이 있다는 말이다.

신약을 신청한 회사라서 그러한지 대부분 일단 규모가 크다는데 주목할 만하다. 그리고 규모에 맞게 인력 또한 탄탄하게 구성되어 있다는 느낌이다.

이러한 느낌은 아마 국내에서도 일부회사에서나 가능한 일이다. 일단, 우리가 배워야 할 점을 요약하면 다음과 같다.

첫째, GMP가 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력한다는 것이다.

둘째, 의약품 품질과 관련된 것이라면 GMP 이외의 규정도 준수할 뿐만 아니라 기업적 이익 측면을 넘어 적응증 환자가 적더라도 인류 건강이라는 큰 이념 하에 보다 나은 치료제 개발과 좀더 편리하고  나은 의약품을 만들기 위해 사회적 가치를 높인다는 사실이다.

셋째, GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 중요공정에 대한 위험평가(Risk Assessment)등을 통한 좀더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영하고 있다는 사실이다.

결과적으로 이번 사전 GMP 제도를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 바라본다면 새 GMP 수준(일부에서는 ‘SuperGMP’라고함)를 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻을 수 있었고 이러한 제도가 우리나라 제약산업을 보다 객관적으로 바라보고 세계속의 세계화의 선두 국가로서 성장할 수 있는 제도가 되었으면 한다.