1개 제조단위 '다른 포장' 완제품시험 각각 실시

식약청, 포장일자ㆍ형태ㆍ기시법 동일 시 무균시험 제외하고 생략 가능

1개의 제조단위를 서로 다른 포장단위 또는 여러 종류의 포장형태로 제조할 경우 포장일자, 형태 또 기시법이 동일한 경우에는 전 항목 시험을 실시하지 않아도 된다는 해석이 나왔다.

식약청 의약품품질과는 최근 빈번하게 민원이 제기된 완제의약품 시험생략 관련문의에 대해 이 같은 답변을 내 놓았다.

의약품품질과 관계자에 따르면 여러 차례 사이버 민원을 통해 질의된 ‘동일한 로트에서 충전용량만 다른 경우 용량별로 전 항목 시험을 시행해야 하는지’ 에 대해 식약청은 기본적으로 서브제조단위별로 각각 완제품 시험을 실시하는 것이 바람직하다는 입장을 표명했다고 전했다.

다시 말해 1개의 제조단위를 10정과 100정, 100mL와 200mL 또는 병 포장, 블러스트 포장 등 여러 종류의 포장형태로 제조하는 경우 추적이 가능한 서브제조단위를 부여해 관리해야 한다는 것.

하지만 식약청은 업계의 편의를 도모코자 포장공정에 대한 밸리데이션을 실시하고, 포장일자, 포장 형태 그리고 기준 및 시험방법이 동일한 경우에는 무균시험을 제외한 전 항목 시험을 실시치 않다도 된다는 해석도 덧붙였다.

또한 ‘함량시험 시 확인시험을 생략하는 것이 가능한지’라는 질문에는 함량시험으로 확인시험을 대체하기 위한 객관적이고 합리적인 자료가 있는 경우에는 생략이 가능 할 것으로 판단된다고 답변했다.

객관적이고 합리적인 자료라 함은 함량시험에서 확인되는 물질과 확인시험 항목별로 확인되는 물질이 동일함을 증명하는 자료 등이 될 수 있을 것이다.

식약청 한 관계자는 "원칙적으로 포장단위가 다를 경우는 모든 제품에 대해 완제품시험을 실시하는 경우가 타당하나 업계의 인적, 물적 부담을 줄여주기 위한 방안으로 예외적 사항을 인정하기로 했다" 며 "의약품 관리는 계속해 선진화 세분화되는 만큼  업계도 함께 보조를 맞춰 선진화되길 바란다"고 말했다.