식약청, 의료기기 인정규격제도 도입

의료기기허가등에관한규정 개정...민원처리기간 단축

식약청은 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하고자 인정규격 제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화를 위해 '의료기기허가등에관한규정' 개정안을 지난 25일 입안예고 했다고 밝혔다.

인정규격 제도란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조 및 성능규격이 정형화 된 제품에 한하여 적용되는 제도이며, 식약청장은 '인정규격 대상 의료기기' 와 그에 해당하는 '인정규격' 을 선정, 홈페이지 등에 공고하게 된다.

품목허가를 신청하는 민원인이 '인정규격' 에 적합함을 증명하는 시험검사성적서를 제출할 경우 기술문서에 관한 자료 제출이 면제, 민원처리기간이 65일에서 10일로 55일이 단축되며, 보청기 등이 그 대상으로 논의중이다.

또한 품목허가용 시험검사를 위해 시험용 의료기기를 수입할 경우, 기존에는‘시험검사기관’, ‘지방식약청’, 한국의료기기산업협회 등 ‘표준통관예정보고서 발급기관’등 3개 기관을 방문해 해왔다.

하지만 이제부터는 ‘지방식약청’이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관으로 이관해 시험용 의료기기 수입절차를 3단계에서 2단계로 간소화 할 예정이며, 이 경우 시험용 의료기기 발급에 소요됐던 민원처리기간은 7일이 단축된다.

한편 이번 조치는 민원처리기간 단축, 인건비 절감 등의 효과를 가져 올 것으로 예상되며, 입안예고의 구체적인 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '행정예고' 란을 참고하면 된다.