'리루텍정' '에락시스주' 신약 허가

식약청, 지난 주 2품목 신약허가...5품목 임상시험 계획 승인

사노피아벤티스코리아의 수입의약품 '리루텍정'과 한국화이자제약 수입의약품 '에락시스주' 28일과 30일 각각 신약으로 허가를 받았다.

또한 지난 주 (08.5.26~5.30) 임상시험 계획을 승인 받은 품목은 에이디엠코리아 'AP23573' 등 5건에 이르는 것으로 나타났다.

식약청은 이 같이 밝히며 '리루텍정'(주성분:리루졸)은 루게릭병(근위축성측삭경화증) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번 일반 품목으로 전환하는 의약품이라고 설명했다.

또한 '에락시스주'(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이라고 밝혔다.

아울러 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 'AP23573' 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼 있다고 덧붙였다.

임상시험 승인현황 (08.5.26~5.30)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	에이디엠코리아	AP23573	08-05-27	전이성 연조직 또는 골 육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 AP23573의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 임상시험	연세대세브란스병원 원자력병원 서울대학교병원 국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원
	서울아산병원 강윤구	RAD001	08-05-27	플루오로피리미딘과 백금제제에 저항성을 가진 진행성 위암 환자에 있어 RAD001(everolimus)의 제2상 임상시험	서울아산병원
	한국비엠에스제약	다파글리플로진	08-05-28	혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자에서 Dapagliflozin 단독요법 및 metformin 단독요법과 비교하여, 초기치료로서 metformin과 병용투여하는 Dapagliflozin의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험	가톨릭대강남성모병원 한양대구리병원 경북대학교병원 가톨릭대성가병원 경희대학교병원 인하대학교병원 을지병원
	한국파렉셀에이펙스	캡사이신(4975)	08-05-30	관절경에 의한 어깨의 회전근개 재건술 (Rotator Cuff Repair)을 받는 환자에서 4975를 수술 중에 견봉하 (Subacromial) 주사하여 그 안전성, 내약성, 유효성 및 약물동태학을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 2단계 탐색 시험	분당서울대학교병원 가톨릭대강남성모병원 경북대학교병원 경상대학교병원
	한국화이자제약	수텐	08-05-30	진행성 간세포암 환자를 대상으로 수니티닙 말레이트 (SUNITINIB MALATE)와 소라페닙(SORAFENIB)을 비교하는 다국가, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 고려대구로병원 계명대동산의료원 가천의대길병원 국립암센터 대구가톨릭대학병원 인제대부산백병원 전북대학교병원 화순전남대학교병원