GSK 코리아, 생물의약품 '로타릭스' 신약 허가

식약청, 지난주...신약 1건ㆍ임상시험 15건 승인

글락소스미스클라인의 생물의약품  ‘로타릭스(로타 생바이러스백신)’이 7일자로 신약 허가되는 한편 ‘수텐’등 15건은 임상시험이 승인됐다.

식약청은 13일 지난주(08.3.3~7) 신약 허가 1건과 임상시험(의약품 11건, 생물의약품 4건)에 대해 발표했다.

이번에 신약으로 허가된 ‘로타릭스(로타 생바이러스백신)’ 는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품이다.

이 제품은 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(벨기에)가 제조하고 ㈜글락소스미스클라인이 수입하는 생물의약품이다.

 이와 함께 임상시험 승인한 의약품 중 ‘쎄레브렉스캡슐’ 은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위해 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이다.

한편 신약 허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr)의 의약품 및 생물의약품 분야의 “정보마당/의약품등정보 및 임상정보방”에서 내용을 확인할 수 있다.

<임상시험 승인현황>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	수텐	08-03-04	진행성 위암환자를 대상으로 한 시스플라틴/카페시타빈 또는 옥살리플라틴/카페시타빈과 수니티닙 말레이트의 복합요법 제 1상 임상시험	서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터
	서울대학교병원	RAD001	08-03-05	절제 불가 선양낭포암 환자에서 RAD001 단일요법의 2상 임상시험	서울대학교병원
	서울대학교병원	RAD001	08-03-05	절제 불가 크롬 친화세포종 / 부신외 부신경절종 / 카시노이드 환자에서 RAD001 단일 요법의 2상 임상시험	서울대학교병원
	글락소스미스클라인	타이커브정	08-03-06	HER2/ErbB2 양성 원발성 유방암 여성에서 라파티닙, 트라스트주맙 및 그 병용요법 + 파클리탁셀에 의한 전보조요법에 대한 무작위배정, 다기관, 공개, 제 3상 시험	삼성서울병원 연세대세브란스병원 서울아산병원
	국립마산병원	씨제이후라시닐정	08-03-06	다제내성 폐결핵 환자에서 기존 항결핵제 치료와 병합 사용한 메트로니다졸과 위약에 관한 무작위, 이중맹검, 위약-대조 제2상 연구	국립마산병원
	삼성서울병원	쎄레브렉스캡슐	08-03-06	전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과: 전향적 다기관 연구	삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원
	글락소스미스클라인	GW856553X	08-03-07	만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 GW856553의 항염증 활성, 유효성 및 안전성을 평가하는 12주, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	연세대세브란스병원 가톨릭대강남성모병원 고려대안암병원
	한국룬드벡	LuAA21004	08-03-07	주요우울장애 환자에서 2가지 용량의 Lu AA21004에 대한 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 재발 예방 시험	서울시립보라매병원 가톨릭대성모병원 분당차병원
	한국룬드벡	LuAA21004	08-03-07	주요 우울 장애의 급성 치료에 있어서 Lu AA21004 3가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 둘록세틴 참조, 고정 용량 시험	서울시립보라매병원 가톨릭대성모병원 강북삼성병원 삼성서울병원
	한국룬드벡	LuAA21004	08-03-07	주요 우울 장애 환자에서 Lu AA21004의 안전성과 내약성을 평가하는 장기, 공개, 유동 용량, 연장 시험	서울시립보라매병원 가톨릭대성모병원 강북삼성병원 삼성서울병원
	한국릴리	스트라테라캅셀	08-03-07	주의력 결핍/과잉행동 장애 성인 피험자들에서 Atomoxetine (LY139603)의 공개 시험	서울아산병원 연세대세브란스병원 부산대학교병원 전북대학교병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
생물 의약품	한국엠에스디(주)	V710주(0657nI)	08-3-4	심흉 수술이 예정된 성인 환자에서의 Merck 0657nI Staphylococcus aureus백신(V710) 단회 투여의 유효성, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 그룹 순차 시험	서울아산병원(감염내과), 삼성서울병원(감염내과), 연세대학교 세브란스병원(흉부외과)
	메디포스트(주)	프로모스템	08-3-5	비혈연 조혈모세포이식 시 조혈모세포의 생착 촉진과 중증급성 이식편대숙주병 예방을 위한 프로모스템TM(사람제대혈 유래 간엽줄기세포 제제)의 안전성 평가 및 치료적 탐색을 위한 제1/2상 임상시험	삼성서울병원
	(주)에스바이오메딕스	큐어스킨	08-3-5	여드름 흉터 환자에 대한 자기유래섬유아세포 지표의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Ⅰ/Ⅱ상 임상시험 연구	고려대 구로병원
	동아제약(주)	DA-3003	08-3-7	건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험	서울대학교병원 임상의학연구소 (임상시험센터)