“생동조작은 제약사 기술적 한계 때문?”

바이엘, 오리지널-제네릭 변경 신중해야

바이엘쉐링 헬스케어가 3일 자사의 고혈압 치료제 ‘아달라트 오로스’와 제네릭 의약품과의 효능 비교 연구논문을 홍보하는 과정에서, 국내 생물학적동등성 실험 조작 대한 언급을 하고 나서 관심이 모아진다.

우선 바이엘은 “최근 오리지널 니페디핀인 아달라트 오로스와 제네릭 니페디핀의 차이를 입증하는 논문 결과가 발표되어 관련 자료를 보내드린다”며 “오리지널 제품과 제네릭 제품에 대한 품질 차이는 최근 생동성 조작사건으로도 국내에서도 크게 이슈가 된 바 있다”고 언급했다.

이어 바이엘은 한미약품의 ‘페디핀24서방정’, 환인제약의 ‘니펠에스알정30mg’ 등을 언급하며 오리지널과 제네릭 의약품 사이의 품질 차이가 있고, 이들 의약품이 생동성조작에 연루된 것은 ‘기술적인 한계’ 때문임을 강조했다.

이에 대해 바이엘의 ‘아달라트 오로스’ 담당 PM은 “24시간 일정하게 약이 용출되도록 하는 아달라트 오로스의 기술은 국내 제약사들이 구현하기 힘든 기술”이라며 “한미나 환인의 제네릭이 생동성조작에 연루된 것은 바로 이러한 기술을 실현하는데 기술적인 한계가 있었기 때문에 공법을 조작하는 과정에서 벌어진 일로 추측 된다”고 말했다.

또한 담당 PM은 “제네릭 의약품의 생동성실험의 필요성 자체는 인정하지만, 분명히 오리지널과 제네릭의 품질 차이는 존재 한다”며 “오리지널 약을 제네릭으로 교체할 때는 환자에게 치료혜택이 변하지 않는 수준에서 신중히 이뤄져야 한다”고 지적했다.

한편 바이엘이 이번에 오리지널 제품과 제네릭 제품에 대한 품질 차이를 입증했다며 제시한 연구논문은 ‘영국 임상약리학(British Journal of Clinical Pharmacology)’과 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재된 연구 결과로, ‘아달라트 오로스’ 제네릭 제품이 오리지널에 비해 시간에 따른 혈관 內 용출 농도가 일정하지 않다는 내용이다.