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뉴스
건일, 고지혈증신약 오마코 허가 획득
박병우 기자 │ bwpark@yakup.com
입력 2006-01-06 07:55
건일제약(대표 김영중)은 고지혈증 신약 ‘오마코’(성분명 오메가-3산 에틸에스텔90)의 허가를 획득했다고 밝혔다.
노르웨이 프로노바社에서 개발한 오마코는 가장 최근에 FDA에서 전문의약품으로 승인을 받은 새로운 계열의 고중성지방혈증 및 심근경색 후 2차 예방 약제로 고중성지방 환자에게는 45%까지 중성지방 수치를 낮춰 주고, 심근경색 후 2차 예방목적으로 복용시 심혈관 질환 사망률을 30% 이상 낮추어 주는 강력한 효과가 가장 큰 특징이라는게 건일제약의 설명이다.
특히 오마코는 고도로 농축된 EPA과 DHA 에틸에스텔이 주성분으로, 개발 사의 독자적이고 특별한 제조 과정을 통해 건강식품인 다른 오메가-3 제품에서 흔히 발견되는 중금속이나 환경오염 물질을 완벽하게 제거했고 자연물을 정제, 농축한 전문 의약품이기 때문에 고중성지방혈증 환자에게서 흔하게 나타나는 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 등의 치료를 위해 투약되는 타 약물과의 병용투여시 약물상호작용이 없다는 것이 큰 장점으로 안전성과 내약성이 우수한 것으로 임상결과 밝혀졌다.
김영중 대표는 “이번 허가는 다국적 제약 회사에 의해 LDL에만 집중되어 있던 지질에 대한 관심을 중성지방으로 확장하고, 탄수화물 섭취량이 많고 음주 횟수가 상대적으로 많은 한국인의 특성에 맞는 지질 저하제를 출시한다는데 의의가 있다”며 “건일제약이 앞으로 보다 다양한 순환기, 내분비 영역의 약물을 보강하여 내과계 약물의 제품력과 영업력을 강화할 것”이라고 강조했다.
오마코는 이미 2004년 11월에 FDA에서 오메가-3산 제품으로는 최초로 전문의약품으로 승인을 얻어 2005년 10월부터 미국에서 동일한 제품명으로 발매되어 발매 10주만에 폭발적인 반응으로 이미 블록버스터로의 가능성을 보이고 있으며 유럽 대부분의 국가와 아시아에서 승인을 받아 국가별로 화이자, SPA, 시그마 타우, 솔베이, 아스트라제네카등이 제휴해서 시판하고 있으며, 일본에서는 타케다가 시판 예정이다.
건일제약에서는 오마코에 대해 허가 완료되었으며, 약가와 급여기준이 결정되는 2006년 상반기 이전에 발매 예정이다.
노르웨이 프로노바社에서 개발한 오마코는 가장 최근에 FDA에서 전문의약품으로 승인을 받은 새로운 계열의 고중성지방혈증 및 심근경색 후 2차 예방 약제로 고중성지방 환자에게는 45%까지 중성지방 수치를 낮춰 주고, 심근경색 후 2차 예방목적으로 복용시 심혈관 질환 사망률을 30% 이상 낮추어 주는 강력한 효과가 가장 큰 특징이라는게 건일제약의 설명이다.
특히 오마코는 고도로 농축된 EPA과 DHA 에틸에스텔이 주성분으로, 개발 사의 독자적이고 특별한 제조 과정을 통해 건강식품인 다른 오메가-3 제품에서 흔히 발견되는 중금속이나 환경오염 물질을 완벽하게 제거했고 자연물을 정제, 농축한 전문 의약품이기 때문에 고중성지방혈증 환자에게서 흔하게 나타나는 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 등의 치료를 위해 투약되는 타 약물과의 병용투여시 약물상호작용이 없다는 것이 큰 장점으로 안전성과 내약성이 우수한 것으로 임상결과 밝혀졌다.
김영중 대표는 “이번 허가는 다국적 제약 회사에 의해 LDL에만 집중되어 있던 지질에 대한 관심을 중성지방으로 확장하고, 탄수화물 섭취량이 많고 음주 횟수가 상대적으로 많은 한국인의 특성에 맞는 지질 저하제를 출시한다는데 의의가 있다”며 “건일제약이 앞으로 보다 다양한 순환기, 내분비 영역의 약물을 보강하여 내과계 약물의 제품력과 영업력을 강화할 것”이라고 강조했다.
오마코는 이미 2004년 11월에 FDA에서 오메가-3산 제품으로는 최초로 전문의약품으로 승인을 얻어 2005년 10월부터 미국에서 동일한 제품명으로 발매되어 발매 10주만에 폭발적인 반응으로 이미 블록버스터로의 가능성을 보이고 있으며 유럽 대부분의 국가와 아시아에서 승인을 받아 국가별로 화이자, SPA, 시그마 타우, 솔베이, 아스트라제네카등이 제휴해서 시판하고 있으며, 일본에서는 타케다가 시판 예정이다.
건일제약에서는 오마코에 대해 허가 완료되었으며, 약가와 급여기준이 결정되는 2006년 상반기 이전에 발매 예정이다.
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