삼아제약(대표이사 회장 허준)의 '씨투스 건조시럽'(프란루카스트수화물)이 국내 소아임상실험을 통해 '프란루카스트' 성분 세계 최초로 알레르기비염 적응증을 획득했다.

그간 프란루카스트 성분은 적응증이 기관지 천식에 한정돼 있었다.

이 때문에 지난 2010년 출시된 '씨투스건조시럽'도 기관지천식에 한정된 적응증으로 일선 병의원에서 알레르기비염에 대해 '오프라벨'(off-label, 허가사항 외 처방)로 처방돼 왔다.

삼아제약에 따르면 이 같은 처방의 불편함을 해소하고자 국내 소아를 대상으로 위약대조, 이중맹검 및 무작위 배정 3상 알레르기비염 임상 개발을 진행, 성공적으로 유효성 및 안전성을 확인했다.

삼아제약 관계자는 “보호자들의 임상시험에 대한 거부감 및 법적 보호자 이외 동의서 취득 불가에 따른 피험자 등록의 어려움과 임상기간 지연, 보호자 동행방문 및  체중으로 인한  복용량에 따른  무작위번호별 임상시험용의약품 최대공급 등 소아임상에 따른 많은 어려움을 극복하며 임상을 성공적으로 이끌었다"고 밝혔다.

또 " 기관지 천식으로 사용이 제한적이던 프란루카스트 성분에 대해 소아용 알레르기비염치료제의 선택의 폭을 넓혀주었다는 점에서 높이 평가할 수 있다.”고 덧붙였다.