FDA가 폭식장애 증상을 개선하는 약물을 처음으로 승인했다.

샤이어社는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse: 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 FDA로부터 성인 폭식장애 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

폭식장애는 정상적인 수준보다 많은 양의 음식물 섭취를 통제하지 못하는 상태가 반복적으로 나타나는 증상을 말한다. 폭식장애 환자들은 공복감을 느끼지 않는데도 음식물을 섭취할 뿐 아니라 불편할 정도의 포만감을 느낄 때까지 식사를 계속하는 경우가 빈번하게 눈에 띄게 된다.

이 때문에 자신이 얼마나 많은 양의 음식물을 섭취했는지 뒤늦게 깨닫고는 부끄러움을 느끼게 되고, 이로 인해 사회적 고립으로 귀결되는 경우도 적잖은 것으로 알려져 있다. 아울러 폭식장애는 체중증가 및 비만 관련질환들이 수반될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경‧정신계 약물관리국의 마첼 매티스 국장은 “폭식장애가 중증의 건강 관련 문제들 뿐 아니라 직장, 가정, 사회생활 등에 어려움을 수반할 수 있다”며 “이번에 ‘바이반스’의 폭식장애 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사와 환자들에게 효과적인 치료대안을 제공해 주면서 폭식 증상의 발생을 제어하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 언급했다.

‘바이반스’의 폭식장애 개선 적응증은 지난해 9월 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받아 그 동안 심사절차가 빠르게 진행되어 왔다.

폭식장애 증상을 개선하는 데 ‘바이반스’가 나타내는 효능은 중등도에서 중증에 이르는 폭식장애 환자 총 724명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이들 시험에서 ‘바이반스’를 복용한 피험자들은 플라시보를 복용한 대조群과 비교했을 때 매주 폭식장애 증상이 나타난 횟수가 감소한 데다 강박성 폭식행동도 줄어들었음이 눈에 띄었다.

다만 ‘바이반스’와 같은 중추신경계 흥분제들은 발병전력이 없는 이들에게서도 환각, 망상, 조증(躁症) 등의 정신계 증상들을 수반할 수 있으므로 유의가 필요해 보인다고 FDA는 지적했다.

임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용들을 보면 구갈, 불면증, 심장박동수 증가, 초조감, 변비, 불안감 등이 관찰됐다.

한편 ‘바이반스’는 이번의 적응증 추가에도 불구, FDA는 체중감소 용도로는 사용을 승인받지 않았으므로 복용을 권고하지 않았다. 체중감소 효능의 경우 아직 시험을 통해 입증되지도 않은 상태라고 덧붙였다.

원래 ‘바이반스’는 지난 2007년 6세 이상 12세 이하의 소아 ADHD 환자들이 1일 1회 복용하는 용도의 약물로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 이듬해에는 성인 ADHD 환자들도 복용할 수 있도록 적응증 추가가 승인된 바 있다.

지난해 1~9월 매출 투계액만 10억 달러를 넘어섰을 정도의 블록버스터 드럭이기도 하다.

하지만 ‘바이반스’는 의존성으로 인해 남용할 위험성이 높은 관계로 관리대상 의약품법상 2급에 해당하는 약물이다.