FDA, 시타글립틴 일부 시료서 발암물질 검출

공급부족 방지ㆍ접근성 확보 위해 한시적 공급 허용

FDA는 2형 당뇨병 치료제인 시타글립틴 제제의 일부 시료에서 니트로사민 불순물의 일종인 니트로소-STG-19(NTTP: Nitroso-STG-19)이 검출됐다고 9일 공표했다.

하지만 이날 FDA는 공급부족을 방지하고, 충분한 양의 공급을 통해 환자들의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 섭취허용량을 상회하는 1일 37ng 및 1일 최대 246.7ng의 NTTP를 포함하고 있는 시타글립틴 제제들의 한시적인(temporary) 공급을 반대하지 않을 것이라고 밝혔다.

시타글립틴 제제를 생산‧발매하고 있고, 검사를 진행한 결과 1일 37ng을 상회하는 NTTP가 검출된 것으로 나타난 제약사들에 대해서는 FDA 약물평가연구센터(CDER)의 의약품 공급부족 담당자들과 협의를 진행할 것을 요망했다.

FDA는 NTTP가 검출된 시타글립틴 제제들의 공급 여부를 제품에 따라 개별적으로 결정한다는 방침이다.

시타글립틴은 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 데 사용되고 있는 전문의약품이다.

머크&컴퍼니社가 지난 2006년 10월 FDA로부터 ‘자누비아’(시타글립틴)의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 3월 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)의 발매를 승인받았다.

이날 FDA는 2형 당뇨병 환자들이 일차적으로 의료인과 상담을 거치지 않은 채 시타글립틴 제제의 복용을 중단할 경우 위험이 초래될 수 있다며 주의를 당부했다.

또한 FDA는 치료공백이 발생하지 않도록 하는 데 임상적으로 적정하다고 판단되면 환자들이 시타글립틴 제제를 계속 복용토록 처방할 것을 의사들에게 권고했다.

NTTP는 니트로사민 계열에 속하는 화합물이다. 니트로사민 계열에 속하는 일부 물질들은 실험실 검사 결과에 근거를 둔 가운데 발암 가능물질(probable or possible human carcinogens)로 분류되고 있다.

FDA는 NTTP의 발암성을 직접적으로 평가한 자료는 부재하지만, NTTP의 노출 한계량을 측정하기 위해 매우 유사한 데다 이미 확보되어 있는 니트로사민 계열 화합물들의 정보를 활용했다.

이에 따라 FDA는 노출 위험성에 대한 평가를 거쳐 NTTP의 잠정적인 1일 섭취 허용량을 1일 최대 246.7ng으로 정했다.

이 경우 1일 37ng의 NTTP에 평생토록 지속적으로 노출되었을 때에 비해 발암 위험성이 근소하게(minimal) 상승할 수 있다고 봤다.