애브비 ‘린버크’ 美ㆍEU 궤양성 대장염 추가 신청

중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증에 사용케

애브비社가 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 적응증 추가 신청서를 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 16일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로 허가해 주도록 요청하는 내용의 신청서를 FDA에 제출했다는 것.

이와 함께 EMA에는 기존의 치료제 또는 생물학적 제제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로 허가해 줄 것을 요청하는 내용의 신청서를 제출했다고 이날 애브비 측은 설명했다.

허가신청이 이루어진 ‘린버크’의 용량은 15mg 및 30mg(유지용량), 그리고 45mg(유도용량)이다.

애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 사람들이 피로, 긴박변, 혈성 설사 및 복통 등과 같은 궤양성 대장염 관련 증상들로 인해 지속적인 고통에 직면해 있는 형편”이라면서 “이처럼 도전적이고 지장을 초래하는(disruptive) 증상들에 대응할 수 있기를 원하는 궤양성 대장염 환자들을 위해 ‘린버크’가 중요하고도 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이를 위해 애브비는 보건당국과 긴밀한 협력을 진행하면서 ‘린버크’가 빠른 시일 내에 궤양성 대장염 환자들에게 공급될 수 있기를 희망한다고 허드슨 부회장은 덧붙였다.

궤양성 대장염 적응증 추가 신청서는 2건의 임상 3상 유도시험과 1건의 유지시험에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이들 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 임상적 관해 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났다.

또한 유도시험에서 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹을 8주차에 평가했을 때, 그리고 유지시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹을 52주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 전체 이차적 시험목표에 도달한 비율이 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 시험에서 45mg 유지요법을 포함해 ‘린버크’를 복용한 그룹에서 확보된 안전성 결과를 보면 이미 알려져 있는 이 약물의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 새롭고 중요한 안전성 위험성은 관찰되지 않았다.